Method Comparison and Clinical Specificity Study: Evaluation of the Infinium HD Cytogenetic Abnormality Test
2016年4月26日 更新者：Illumina, Inc.
The study will determine the performance of the Infinium HD Test.
- The primary objective of the study is to assess the performance of the Infinium HD Test using banked DNA samples extracted from whole blood patient samples derived from the intended use population.
- The secondary objective of the study is to determine the background number of chromosomal abnormalities per person in the general population based on the resolution of the Infinium HD Test.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77021
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- ARUP Laboratories
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Leftover, de-identified DNA extracted from EDTA or heparin anticoagulated whole blood samples.
説明
Method Comparison - Sample Inclusion Criteria
The following are criteria for inclusion of extracted genomic DNA samples in the method comparison sample pool:
- Sample is from a patient referred for post-natal cytogenetic testing.
- Sample gender is known.
- Sample quantity available for testing is ≥ 1 microgram of genomic DNA at a concentration of 60-80 nanograms per microliter (60-80ng/µl).
- Sample is extracted genomic DNA from EDTA or heparin-anticoagulated whole blood.
- Sample has been stored at 2 to 8°C or -15 to -25°C for no greater than three years from the date of extraction.
- Sample has been tested by a reference method. Acceptable reference methods include karyotype, FISH, qPCR, MLPA, and methylation analysis.
Method Comparison - Sample Exclusion Criteria
- Sample is from a patient not referred for post-natal cytogenetic testing.
- Sample is from a patient referred for cytogenetic oncology testing.
- Sample quantity < 1 microgram of genomic DNA or less than 60 nanograms per microliter (60ng/µl).
- Sample was improperly stored or was extracted from a sample that was improperly stored.
- Sample was tested by an Illumina array during standard of care testing.
Clinical Specificity - Sample Inclusion Criteria
The following are criteria for inclusion of extracted genomic DNA samples in the clinical specificity sample pool:
- Sample gender is known.
- Sample is from a patient not referred for post-natal cytogenetic testing.
- Sample quantity available for testing is ≥ 1 microgram of genomic DNA at a concentration of at least 60-80 nanograms per microliter (60-80ng/µl).
- Sample is extracted genomic DNA from EDTA or heparin-anticoagulated whole blood.
- Sample has been stored at 2 to 8°C or -15 to -25°C for no greater than three years from the date of extraction.
Clinical Specificity - Sample Exclusion Criteria
- Sample is from a patient referred for post-natal cytogenetic testing.
- Sample quantity < 1 microgram of genomic DNA or less than 60 nanograms per microliter (60ng/µl).
- Sample was improperly stored or was extracted from a sample that was improperly stored.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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Method Comparison Group
The method comparison group will consist of de-identified, leftover DNA samples from patients referred for post-natal cytogenetic testing.
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Clinical Specificity Group
The clinical specificity group will consist of de-identified, leftover DNA samples from non-phenotypic patients, or patients not referred for post-natal cytogenetic testing.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cyto-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。