- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01426308
Method Comparison and Clinical Specificity Study: Evaluation of the Infinium HD Cytogenetic Abnormality Test
The study will determine the performance of the Infinium HD Test.
- The primary objective of the study is to assess the performance of the Infinium HD Test using banked DNA samples extracted from whole blood patient samples derived from the intended use population.
- The secondary objective of the study is to determine the background number of chromosomal abnormalities per person in the general population based on the resolution of the Infinium HD Test.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- ARUP Laboratories
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Method Comparison - Sample Inclusion Criteria
The following are criteria for inclusion of extracted genomic DNA samples in the method comparison sample pool:
- Sample is from a patient referred for post-natal cytogenetic testing.
- Sample gender is known.
- Sample quantity available for testing is ≥ 1 microgram of genomic DNA at a concentration of 60-80 nanograms per microliter (60-80ng/µl).
- Sample is extracted genomic DNA from EDTA or heparin-anticoagulated whole blood.
- Sample has been stored at 2 to 8°C or -15 to -25°C for no greater than three years from the date of extraction.
- Sample has been tested by a reference method. Acceptable reference methods include karyotype, FISH, qPCR, MLPA, and methylation analysis.
Method Comparison - Sample Exclusion Criteria
- Sample is from a patient not referred for post-natal cytogenetic testing.
- Sample is from a patient referred for cytogenetic oncology testing.
- Sample quantity < 1 microgram of genomic DNA or less than 60 nanograms per microliter (60ng/µl).
- Sample was improperly stored or was extracted from a sample that was improperly stored.
- Sample was tested by an Illumina array during standard of care testing.
Clinical Specificity - Sample Inclusion Criteria
The following are criteria for inclusion of extracted genomic DNA samples in the clinical specificity sample pool:
- Sample gender is known.
- Sample is from a patient not referred for post-natal cytogenetic testing.
- Sample quantity available for testing is ≥ 1 microgram of genomic DNA at a concentration of at least 60-80 nanograms per microliter (60-80ng/µl).
- Sample is extracted genomic DNA from EDTA or heparin-anticoagulated whole blood.
- Sample has been stored at 2 to 8°C or -15 to -25°C for no greater than three years from the date of extraction.
Clinical Specificity - Sample Exclusion Criteria
- Sample is from a patient referred for post-natal cytogenetic testing.
- Sample quantity < 1 microgram of genomic DNA or less than 60 nanograms per microliter (60ng/µl).
- Sample was improperly stored or was extracted from a sample that was improperly stored.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Method Comparison Group
The method comparison group will consist of de-identified, leftover DNA samples from patients referred for post-natal cytogenetic testing.
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Clinical Specificity Group
The clinical specificity group will consist of de-identified, leftover DNA samples from non-phenotypic patients, or patients not referred for post-natal cytogenetic testing.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cyto-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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