Special Drug Use Investigation for LAMICTAL Bipolar
2016年4月21日 更新者：GlaxoSmithKline
This post-marketing surveillance study is designed to collect and assess information on safety and effectiveness of lamotrigine tablets in patients with bipolar disorder in routine clinical practice.
("LAMICTAL" is a trademark of the GlaxoSmithKline group of companies.)
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1036
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Japanese patients with bipolar disorder prescribed lamotrigine tablets for the first time
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with bipolar disorder
- Patients treated with lamotrigine tablets for the first time
Exclusion Criteria:
- Not applicable
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Patients with bipolar disorder
Patients with bipolar disorder prescribed lamotrigine tablets for the first time
|
Administered according to the prescribing information in the locally approved label by the authorities.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Number of patients with any adverse drug reaction
時間枠：1 year
|
1 year
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Occurrence of skin disorder
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
Occurrence of suicide-related event and self injurious behaviour
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
Occurrence of harming others
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
Occurrence of withdrawal symptoms after treatment
時間枠：1 year
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115324
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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