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Special Drug Use Investigation for LAMICTAL Bipolar

21 de abril de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

This post-marketing surveillance study is designed to collect and assess information on safety and effectiveness of lamotrigine tablets in patients with bipolar disorder in routine clinical practice.

("LAMICTAL" is a trademark of the GlaxoSmithKline group of companies.)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1036

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Japanese patients with bipolar disorder prescribed lamotrigine tablets for the first time

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with bipolar disorder
  • Patients treated with lamotrigine tablets for the first time

Exclusion Criteria:

  • Not applicable

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patients with bipolar disorder
Patients with bipolar disorder prescribed lamotrigine tablets for the first time
Medicamento: Lamotrigine tablets
Administered according to the prescribing information in the locally approved label by the authorities.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of patients with any adverse drug reaction
Prazo: 1 year
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Occurrence of skin disorder
Prazo: 1 year
1 year
Occurrence of suicide-related event and self injurious behaviour
Prazo: 1 year
1 year
Occurrence of harming others
Prazo: 1 year
1 year
Occurrence of withdrawal symptoms after treatment
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115324

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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