- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01428518
Special Drug Use Investigation for LAMICTAL Bipolar
21 avril 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
This post-marketing surveillance study is designed to collect and assess information on safety and effectiveness of lamotrigine tablets in patients with bipolar disorder in routine clinical practice.
("LAMICTAL" is a trademark of the GlaxoSmithKline group of companies.)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1036
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Japanese patients with bipolar disorder prescribed lamotrigine tablets for the first time
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with bipolar disorder
- Patients treated with lamotrigine tablets for the first time
Exclusion Criteria:
- Not applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients with bipolar disorder
Patients with bipolar disorder prescribed lamotrigine tablets for the first time
|
Administered according to the prescribing information in the locally approved label by the authorities.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of patients with any adverse drug reaction
Délai: 1 year
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Occurrence of skin disorder
Délai: 1 year
|
1 year
|
Occurrence of suicide-related event and self injurious behaviour
Délai: 1 year
|
1 year
|
Occurrence of harming others
Délai: 1 year
|
1 year
|
Occurrence of withdrawal symptoms after treatment
Délai: 1 year
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2011
Première publication (Estimation)
5 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Lamotrigine
Autres numéros d'identification d'étude
- 115324
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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