Short-course Preoperative Chemoradiotherapy for Rectal Cancer (KROG 11-02)
2017年10月8日 更新者：Jong Hoon Lee
Two Week-course Preoperative Chemoradiotherapy Followed by Delayed Operation for Rectal Cancer: Phase II Multicenter Clinical Trial (KROG 11-02)
The purpose of this study is to evaluate the early clinical outcome of the short-course preoperative chemoradiotherapy, 33Gy/10 fx and delayed operation after chemoradiation, the investigators initiated the clinical trial of KROG 11-02.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goyang、大韓民国
- 募集
- National Cancer Center, Korea
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コンタクト：
- Dae Yong Kim, MD
- メール：radiopiakim@hanmail.net
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Eui Kyu Chie, MD
- メール：ekchie93@SNU.ac.kr
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Hee Chul Park, MD
- メール：hee.ro.park@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed adenocarcinoma
- distal margin of the tumor located < 8 cm above the anal verge
- cT3-4 or cN+ classification as determined by endorectal ultrasonography (EUS) and CT
- patient older than age 18 years
- Karnofsky performance score >= 70
Exclusion Criteria:
- distant metastasis identified during staging workup
- previous or concurrent malignancy
- pregnant or breast-feeding women
- impending rectal obstruction
- familial adenomatous polyposis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：short-course
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33Gy/10 fractions
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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downstaging effect of tumor
時間枠：an expected average of 6 weeks after chemoradiation
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Comparison of clinical T staging and pathologic T staging example> cT4 --> pT1 after chemoradiation: down staging (+)
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an expected average of 6 weeks after chemoradiation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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bladder and small bowel toxicity after chemoradiation
時間枠：Participants will be followed for an expected average of 3 months after chemoradiation
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The incidence of grade 3 or higher small bowel and bladder toxicity according to the RTOG and EORTC toxicity criteria (reference: Cox JD et al.
Int J Radiat Oncol Biol Phys.
1995 Mar 30;31(5):1341-6)
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Participants will be followed for an expected average of 3 months after chemoradiation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hong Seok Jang, MD、Department fo Radiation Oncology, Seoul St. Mary's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gerard A, Buyse M, Nordlinger B, Loygue J, Pene F, Kempf P, Bosset JF, Gignoux M, Arnaud JP, Desaive C, et al. Preoperative radiotherapy as adjuvant treatment in rectal cancer. Final results of a randomized study of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Ann Surg. 1988 Nov;208(5):606-14. doi: 10.1097/00000658-198811000-00011.
- Swedish Rectal Cancer Trial; Cedermark B, Dahlberg M, Glimelius B, Pahlman L, Rutqvist LE, Wilking N. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):980-7. doi: 10.1056/NEJM199704033361402. Erratum In: N Engl J Med 1997 May 22;336(21):1539.
- Lee JH, Kim JG, Oh ST, Lee MA, Chun HG, Kim DY, Kim TH, Kim SY, Baek JY, Park JW, Oh JH, Park HC, Choi DH, Park YS, Kim HC, Chie EK, Jang HS. Two-week course of preoperative chemoradiotherapy followed by delayed surgery for rectal cancer: a phase II multi-institutional clinical trial (KROG 11-02). Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1016/j.radonc.2013.11.013. Epub 2014 Jan 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月8日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。