Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Short-course Preoperative Chemoradiotherapy for Rectal Cancer (KROG 11-02)

8. oktober 2017 oppdatert av: Jong Hoon Lee

Two Week-course Preoperative Chemoradiotherapy Followed by Delayed Operation for Rectal Cancer: Phase II Multicenter Clinical Trial (KROG 11-02)

The purpose of this study is to evaluate the early clinical outcome of the short-course preoperative chemoradiotherapy, 33Gy/10 fx and delayed operation after chemoradiation, the investigators initiated the clinical trial of KROG 11-02.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. histologically confirmed adenocarcinoma
  2. distal margin of the tumor located < 8 cm above the anal verge
  3. cT3-4 or cN+ classification as determined by endorectal ultrasonography (EUS) and CT
  4. patient older than age 18 years
  5. Karnofsky performance score >= 70

Exclusion Criteria:

  1. distant metastasis identified during staging workup
  2. previous or concurrent malignancy
  3. pregnant or breast-feeding women
  4. impending rectal obstruction
  5. familial adenomatous polyposis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: short-course
Stråling: short-course radiation
33Gy/10 fractions

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
downstaging effect of tumor
Tidsramme: an expected average of 6 weeks after chemoradiation
Comparison of clinical T staging and pathologic T staging example> cT4 --> pT1 after chemoradiation: down staging (+)
an expected average of 6 weeks after chemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bladder and small bowel toxicity after chemoradiation
Tidsramme: Participants will be followed for an expected average of 3 months after chemoradiation
The incidence of grade 3 or higher small bowel and bladder toxicity according to the RTOG and EORTC toxicity criteria (reference: Cox JD et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6)
Participants will be followed for an expected average of 3 months after chemoradiation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jong Hoon Lee

Samarbeidspartnere

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Seok Jang, MD, Department fo Radiation Oncology, Seoul St. Mary's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KROG 11-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere