Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Short-course Preoperative Chemoradiotherapy for Rectal Cancer (KROG 11-02)

8 октября 2017 г. обновлено: Jong Hoon Lee

Two Week-course Preoperative Chemoradiotherapy Followed by Delayed Operation for Rectal Cancer: Phase II Multicenter Clinical Trial (KROG 11-02)

The purpose of this study is to evaluate the early clinical outcome of the short-course preoperative chemoradiotherapy, 33Gy/10 fx and delayed operation after chemoradiation, the investigators initiated the clinical trial of KROG 11-02.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center, Korea
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. histologically confirmed adenocarcinoma
  2. distal margin of the tumor located < 8 cm above the anal verge
  3. cT3-4 or cN+ classification as determined by endorectal ultrasonography (EUS) and CT
  4. patient older than age 18 years
  5. Karnofsky performance score >= 70

Exclusion Criteria:

  1. distant metastasis identified during staging workup
  2. previous or concurrent malignancy
  3. pregnant or breast-feeding women
  4. impending rectal obstruction
  5. familial adenomatous polyposis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: short-course
Радиация: short-course radiation
33Gy/10 fractions

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
downstaging effect of tumor
Временное ограничение: an expected average of 6 weeks after chemoradiation
Comparison of clinical T staging and pathologic T staging example> cT4 --> pT1 after chemoradiation: down staging (+)
an expected average of 6 weeks after chemoradiation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
bladder and small bowel toxicity after chemoradiation
Временное ограничение: Participants will be followed for an expected average of 3 months after chemoradiation
The incidence of grade 3 or higher small bowel and bladder toxicity according to the RTOG and EORTC toxicity criteria (reference: Cox JD et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6)
Participants will be followed for an expected average of 3 months after chemoradiation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jong Hoon Lee

Соавторы

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hong Seok Jang, MD, Department fo Radiation Oncology, Seoul St. Mary's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KROG 11-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться