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Short-course Preoperative Chemoradiotherapy for Rectal Cancer (KROG 11-02)

8 de octubre de 2017 actualizado por: Jong Hoon Lee

Two Week-course Preoperative Chemoradiotherapy Followed by Delayed Operation for Rectal Cancer: Phase II Multicenter Clinical Trial (KROG 11-02)

The purpose of this study is to evaluate the early clinical outcome of the short-course preoperative chemoradiotherapy, 33Gy/10 fx and delayed operation after chemoradiation, the investigators initiated the clinical trial of KROG 11-02.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jong Hoon Lee, MD
  • Número de teléfono: 82-010-8607-1269
  • Correo electrónico: koppul@catholic.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center, Korea
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. histologically confirmed adenocarcinoma
  2. distal margin of the tumor located < 8 cm above the anal verge
  3. cT3-4 or cN+ classification as determined by endorectal ultrasonography (EUS) and CT
  4. patient older than age 18 years
  5. Karnofsky performance score >= 70

Exclusion Criteria:

  1. distant metastasis identified during staging workup
  2. previous or concurrent malignancy
  3. pregnant or breast-feeding women
  4. impending rectal obstruction
  5. familial adenomatous polyposis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: short-course
Radiación: short-course radiation
33Gy/10 fractions

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
downstaging effect of tumor
Periodo de tiempo: an expected average of 6 weeks after chemoradiation
Comparison of clinical T staging and pathologic T staging example> cT4 --> pT1 after chemoradiation: down staging (+)
an expected average of 6 weeks after chemoradiation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bladder and small bowel toxicity after chemoradiation
Periodo de tiempo: Participants will be followed for an expected average of 3 months after chemoradiation
The incidence of grade 3 or higher small bowel and bladder toxicity according to the RTOG and EORTC toxicity criteria (reference: Cox JD et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6)
Participants will be followed for an expected average of 3 months after chemoradiation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jong Hoon Lee

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Seok Jang, MD, Department fo Radiation Oncology, Seoul St. Mary's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KROG 11-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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