Short-course Preoperative Chemoradiotherapy for Rectal Cancer (KROG 11-02)
2017년 10월 8일 업데이트: Jong Hoon Lee
Two Week-course Preoperative Chemoradiotherapy Followed by Delayed Operation for Rectal Cancer: Phase II Multicenter Clinical Trial (KROG 11-02)
The purpose of this study is to evaluate the early clinical outcome of the short-course preoperative chemoradiotherapy, 33Gy/10 fx and delayed operation after chemoradiation, the investigators initiated the clinical trial of KROG 11-02.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center, Korea
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연락하다:
- Dae Yong Kim, MD
- 이메일: radiopiakim@hanmail.net
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Eui Kyu Chie, MD
- 이메일: ekchie93@SNU.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Hee Chul Park, MD
- 이메일: hee.ro.park@samsung.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed adenocarcinoma
- distal margin of the tumor located < 8 cm above the anal verge
- cT3-4 or cN+ classification as determined by endorectal ultrasonography (EUS) and CT
- patient older than age 18 years
- Karnofsky performance score >= 70
Exclusion Criteria:
- distant metastasis identified during staging workup
- previous or concurrent malignancy
- pregnant or breast-feeding women
- impending rectal obstruction
- familial adenomatous polyposis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: short-course
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33Gy/10 fractions
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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downstaging effect of tumor
기간: an expected average of 6 weeks after chemoradiation
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Comparison of clinical T staging and pathologic T staging example> cT4 --> pT1 after chemoradiation: down staging (+)
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an expected average of 6 weeks after chemoradiation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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bladder and small bowel toxicity after chemoradiation
기간: Participants will be followed for an expected average of 3 months after chemoradiation
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The incidence of grade 3 or higher small bowel and bladder toxicity according to the RTOG and EORTC toxicity criteria (reference: Cox JD et al.
Int J Radiat Oncol Biol Phys.
1995 Mar 30;31(5):1341-6)
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Participants will be followed for an expected average of 3 months after chemoradiation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hong Seok Jang, MD, Department fo Radiation Oncology, Seoul St. Mary's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gerard A, Buyse M, Nordlinger B, Loygue J, Pene F, Kempf P, Bosset JF, Gignoux M, Arnaud JP, Desaive C, et al. Preoperative radiotherapy as adjuvant treatment in rectal cancer. Final results of a randomized study of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Ann Surg. 1988 Nov;208(5):606-14. doi: 10.1097/00000658-198811000-00011.
- Swedish Rectal Cancer Trial; Cedermark B, Dahlberg M, Glimelius B, Pahlman L, Rutqvist LE, Wilking N. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):980-7. doi: 10.1056/NEJM199704033361402. Erratum In: N Engl J Med 1997 May 22;336(21):1539.
- Lee JH, Kim JG, Oh ST, Lee MA, Chun HG, Kim DY, Kim TH, Kim SY, Baek JY, Park JW, Oh JH, Park HC, Choi DH, Park YS, Kim HC, Chie EK, Jang HS. Two-week course of preoperative chemoradiotherapy followed by delayed surgery for rectal cancer: a phase II multi-institutional clinical trial (KROG 11-02). Radiother Oncol. 2014 Jan;110(1):150-4. doi: 10.1016/j.radonc.2013.11.013. Epub 2014 Jan 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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