Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Gastric Cancer (SNNS)
There are few reports on a dual dye and isotope approach using laparoscopy in gastric cancer sentinel node mapping.
The aim of this study was to evaluate the feasibility of laparoscopic limited gastrectomy with sentinel basin(SB) dissection for gastric cancer using simultaneous indocyanine green (ICG) and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) injections.
調査の概要
詳細な説明
Prospective phase II clinical trials for sentinel node navigation surgery(SNNS) in early gastric cancer.
Laparoscopic SNNS:
- ICG and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) submucosal injection under intraoperative endoscopy
- Sentinel node basin identification and dissection
- Sentinel nodes picking in back table
- Frozen biopsy of sentinel nodes(hematoxylin and eosin staining and immunohistochemistry for cytokeratin)
- If the sentinel node biopsy by frozen section is negative, limited gastrectomy will be performed or if positive, radical D2 gastrectomy will be performed.
Sample size: 100 cases
Study duration: 5 years( 2year enrollment, 3 year follow-up)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age 20-80
- Informed consent
- No other malignancies
- cT1N0 stage gastric cancers < 4cm
- no allergic history of isotope
Exclusion Criteria:
- Patients eligible for endoscopic submucosal dissection(ESD) with absolute indication
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Laparoscopic sentinel node navigation surgery
|
Laparoscopic SNNS using simultaneous indocyanine green (ICG) and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) injections
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 Year disease free survival
時間枠:Postoperative 3 year
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Recurrence evaluation by eddoscopy, computed tomography and Positron emission tomography if needed.
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Postoperative 3 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sentinel node detection rate, occurrence of complication ,Qualtity of life and remnant stomach function evaluation.
時間枠:postoperative 1, 3, 6, 12 month
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Sentinel node detection rate and occurrence of complication of SNNS using dual method for gastric cancer were evaluated QoL questennaire and remnant stomach function were evaluated for the evaluation of patient's quality of life
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postoperative 1, 3, 6, 12 month
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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