- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01441310
Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Gastric Cancer (SNNS)
There are few reports on a dual dye and isotope approach using laparoscopy in gastric cancer sentinel node mapping.
The aim of this study was to evaluate the feasibility of laparoscopic limited gastrectomy with sentinel basin(SB) dissection for gastric cancer using simultaneous indocyanine green (ICG) and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) injections.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospective phase II clinical trials for sentinel node navigation surgery(SNNS) in early gastric cancer.
Laparoscopic SNNS:
- ICG and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) submucosal injection under intraoperative endoscopy
- Sentinel node basin identification and dissection
- Sentinel nodes picking in back table
- Frozen biopsy of sentinel nodes(hematoxylin and eosin staining and immunohistochemistry for cytokeratin)
- If the sentinel node biopsy by frozen section is negative, limited gastrectomy will be performed or if positive, radical D2 gastrectomy will be performed.
Sample size: 100 cases
Study duration: 5 years( 2year enrollment, 3 year follow-up)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 20-80
- Informed consent
- No other malignancies
- cT1N0 stage gastric cancers < 4cm
- no allergic history of isotope
Exclusion Criteria:
- Patients eligible for endoscopic submucosal dissection(ESD) with absolute indication
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laparoscopic sentinel node navigation surgery
|
Laparoscopic SNNS using simultaneous indocyanine green (ICG) and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) injections
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3 Year disease free survival
Tijdsspanne: Postoperative 3 year
|
Recurrence evaluation by eddoscopy, computed tomography and Positron emission tomography if needed.
|
Postoperative 3 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sentinel node detection rate, occurrence of complication ,Qualtity of life and remnant stomach function evaluation.
Tijdsspanne: postoperative 1, 3, 6, 12 month
|
Sentinel node detection rate and occurrence of complication of SNNS using dual method for gastric cancer were evaluated QoL questennaire and remnant stomach function were evaluated for the evaluation of patient's quality of life
|
postoperative 1, 3, 6, 12 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUBHGS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Laparoscopic sentinel node navigation surgery
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs