Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Gastric Cancer (SNNS)
6 de enero de 2017 actualizado por: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
There are few reports on a dual dye and isotope approach using laparoscopy in gastric cancer sentinel node mapping.
The aim of this study was to evaluate the feasibility of laparoscopic limited gastrectomy with sentinel basin(SB) dissection for gastric cancer using simultaneous indocyanine green (ICG) and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) injections.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prospective phase II clinical trials for sentinel node navigation surgery(SNNS) in early gastric cancer.
Laparoscopic SNNS:
- ICG and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) submucosal injection under intraoperative endoscopy
- Sentinel node basin identification and dissection
- Sentinel nodes picking in back table
- Frozen biopsy of sentinel nodes(hematoxylin and eosin staining and immunohistochemistry for cytokeratin)
- If the sentinel node biopsy by frozen section is negative, limited gastrectomy will be performed or if positive, radical D2 gastrectomy will be performed.
Sample size: 100 cases
Study duration: 5 years( 2year enrollment, 3 year follow-up)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 20-80
- Informed consent
- No other malignancies
- cT1N0 stage gastric cancers < 4cm
- no allergic history of isotope
Exclusion Criteria:
- Patients eligible for endoscopic submucosal dissection(ESD) with absolute indication
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Laparoscopic sentinel node navigation surgery
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Laparoscopic SNNS using simultaneous indocyanine green (ICG) and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) injections
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3 Year disease free survival
Periodo de tiempo: Postoperative 3 year
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Recurrence evaluation by eddoscopy, computed tomography and Positron emission tomography if needed.
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Postoperative 3 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sentinel node detection rate, occurrence of complication ,Qualtity of life and remnant stomach function evaluation.
Periodo de tiempo: postoperative 1, 3, 6, 12 month
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Sentinel node detection rate and occurrence of complication of SNNS using dual method for gastric cancer were evaluated QoL questennaire and remnant stomach function were evaluated for the evaluation of patient's quality of life
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postoperative 1, 3, 6, 12 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUBHGS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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