Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Gastric Cancer (SNNS)

6 januari 2017 uppdaterad av: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

There are few reports on a dual dye and isotope approach using laparoscopy in gastric cancer sentinel node mapping.

The aim of this study was to evaluate the feasibility of laparoscopic limited gastrectomy with sentinel basin(SB) dissection for gastric cancer using simultaneous indocyanine green (ICG) and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) injections.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospective phase II clinical trials for sentinel node navigation surgery(SNNS) in early gastric cancer.

Laparoscopic SNNS:

  1. ICG and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) submucosal injection under intraoperative endoscopy
  2. Sentinel node basin identification and dissection
  3. Sentinel nodes picking in back table
  4. Frozen biopsy of sentinel nodes(hematoxylin and eosin staining and immunohistochemistry for cytokeratin)
  5. If the sentinel node biopsy by frozen section is negative, limited gastrectomy will be performed or if positive, radical D2 gastrectomy will be performed.

Sample size: 100 cases

Study duration: 5 years( 2year enrollment, 3 year follow-up)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 20-80
  • Informed consent
  • No other malignancies
  • cT1N0 stage gastric cancers < 4cm
  • no allergic history of isotope

Exclusion Criteria:

  • Patients eligible for endoscopic submucosal dissection(ESD) with absolute indication

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoscopic sentinel node navigation surgery
Procedur: Laparoscopic sentinel node navigation surgery
Laparoscopic SNNS using simultaneous indocyanine green (ICG) and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) injections

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 Year disease free survival
Tidsram: Postoperative 3 year
Recurrence evaluation by eddoscopy, computed tomography and Positron emission tomography if needed.
Postoperative 3 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sentinel node detection rate, occurrence of complication ,Qualtity of life and remnant stomach function evaluation.
Tidsram: postoperative 1, 3, 6, 12 month
Sentinel node detection rate and occurrence of complication of SNNS using dual method for gastric cancer were evaluated QoL questennaire and remnant stomach function were evaluated for the evaluation of patient's quality of life
postoperative 1, 3, 6, 12 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2011

Första postat (Uppskatta)

27 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBHGS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Laparoscopic sentinel node navigation surgery

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera