Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Gastric Cancer (SNNS)

6. januar 2017 opdateret af: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

There are few reports on a dual dye and isotope approach using laparoscopy in gastric cancer sentinel node mapping.

The aim of this study was to evaluate the feasibility of laparoscopic limited gastrectomy with sentinel basin(SB) dissection for gastric cancer using simultaneous indocyanine green (ICG) and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) injections.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospective phase II clinical trials for sentinel node navigation surgery(SNNS) in early gastric cancer.

Laparoscopic SNNS:

  1. ICG and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) submucosal injection under intraoperative endoscopy
  2. Sentinel node basin identification and dissection
  3. Sentinel nodes picking in back table
  4. Frozen biopsy of sentinel nodes(hematoxylin and eosin staining and immunohistochemistry for cytokeratin)
  5. If the sentinel node biopsy by frozen section is negative, limited gastrectomy will be performed or if positive, radical D2 gastrectomy will be performed.

Sample size: 100 cases

Study duration: 5 years( 2year enrollment, 3 year follow-up)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 20-80
  • Informed consent
  • No other malignancies
  • cT1N0 stage gastric cancers < 4cm
  • no allergic history of isotope

Exclusion Criteria:

  • Patients eligible for endoscopic submucosal dissection(ESD) with absolute indication

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoscopic sentinel node navigation surgery
Procedure: Laparoscopic sentinel node navigation surgery
Laparoscopic SNNS using simultaneous indocyanine green (ICG) and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) injections

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 Year disease free survival
Tidsramme: Postoperative 3 year
Recurrence evaluation by eddoscopy, computed tomography and Positron emission tomography if needed.
Postoperative 3 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel node detection rate, occurrence of complication ,Qualtity of life and remnant stomach function evaluation.
Tidsramme: postoperative 1, 3, 6, 12 month
Sentinel node detection rate and occurrence of complication of SNNS using dual method for gastric cancer were evaluated QoL questennaire and remnant stomach function were evaluated for the evaluation of patient's quality of life
postoperative 1, 3, 6, 12 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBHGS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Laparoscopic sentinel node navigation surgery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner