Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Gastric Cancer (SNNS)
6 janvier 2017 mis à jour par: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
There are few reports on a dual dye and isotope approach using laparoscopy in gastric cancer sentinel node mapping.
The aim of this study was to evaluate the feasibility of laparoscopic limited gastrectomy with sentinel basin(SB) dissection for gastric cancer using simultaneous indocyanine green (ICG) and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) injections.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prospective phase II clinical trials for sentinel node navigation surgery(SNNS) in early gastric cancer.
Laparoscopic SNNS:
- ICG and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) submucosal injection under intraoperative endoscopy
- Sentinel node basin identification and dissection
- Sentinel nodes picking in back table
- Frozen biopsy of sentinel nodes(hematoxylin and eosin staining and immunohistochemistry for cytokeratin)
- If the sentinel node biopsy by frozen section is negative, limited gastrectomy will be performed or if positive, radical D2 gastrectomy will be performed.
Sample size: 100 cases
Study duration: 5 years( 2year enrollment, 3 year follow-up)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 20-80
- Informed consent
- No other malignancies
- cT1N0 stage gastric cancers < 4cm
- no allergic history of isotope
Exclusion Criteria:
- Patients eligible for endoscopic submucosal dissection(ESD) with absolute indication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Laparoscopic sentinel node navigation surgery
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Laparoscopic SNNS using simultaneous indocyanine green (ICG) and 99mTc-antimony sulfur colloid (ASC) injections
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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3 Year disease free survival
Délai: Postoperative 3 year
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Recurrence evaluation by eddoscopy, computed tomography and Positron emission tomography if needed.
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Postoperative 3 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sentinel node detection rate, occurrence of complication ,Qualtity of life and remnant stomach function evaluation.
Délai: postoperative 1, 3, 6, 12 month
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Sentinel node detection rate and occurrence of complication of SNNS using dual method for gastric cancer were evaluated QoL questennaire and remnant stomach function were evaluated for the evaluation of patient's quality of life
|
postoperative 1, 3, 6, 12 month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2011
Première publication (Estimation)
27 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBHGS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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