Promoting Male Involvement to Improve Prevention of Mother to Child Transmission (PMTCT) Uptake and Reduce Antenatal Infection
2014年1月20日 更新者：Deborah Jones、University of Miami
University of Miami Developmental Center for AIDs Research Promoting Male Involvement to Improve PMTCT Uptake and Reduce Antenatal Infection
This study will evaluate the impact of combining two evidence-based interventions: a couples risk reduction intervention with an evidence based medication adherence intervention designed to enhance male participation in combination with improving medication and prevention of mother to child transmission (PMTCT) adherence in antenatal clinics (ANCs).
Clinics will be randomly assigned to experimental and control conditions and effectiveness of the combined intervention to enhance PMTCT as well as reduce antenatal seroconversion by both individuals and clinics will be examined.
It is hypothesized that community clinics implementing PartnerPlus will have more effective PMTCT program adherence, as measured by total participant 1) maternal and paternal ANC and PartnerPlus visits, 2) maternal and paternal human immunodeficiency virus (HIV) Counseling & Testing (HCT) uptake, 3) maternal and infant antiretroviral (ARV) prophylaxis uptake, 4) maternal highly active antiretroviral therapy (HAART) uptake, 5) infant polymerase chain reaction (PCR) for HIV, and 5) maternal and infant HIV serostatus and that community clinics implementing PartnerPlus will have reduced sexual risk behavior, as measured by participant sexual barrier use.
調査の概要
詳細な説明
This study is a group-randomized controlled trial using a 2 x 6 comparison (Clinic, Experimental, Control x Time, Baseline, Post-Intervention, Pre-delivery 32 weeks, Pre-delivery day, Delivery, Post Partum).
Twelve community health centers (CHCs) in communities within the Gert Sibande and Nkangala Districts in Mpumalanga, South Africa (SA) will be randomly assigned to condition in a 1:1 ratio.
Six usual care condition clinics will provide the standard of care, PMTCT; six experimental condition clinics will offer PartnerPlus to mothers completing HIV testing, regardless of serostatus, who are willing to enroll with their male partners and participate in the integrated PartnerPlus intervention.
This study will recruit 240 couples (n = 480 individuals); community clinics will recruit 2 cohort per clinic over 3 months (10 couples per cohort, n = 40, 120 individuals per condition).
研究の種類
介入
入学 (実際)
478
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ
- Human Sciences Research Council
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- pregnant women age 18 and older who have received HCT (HIC Counseling & Testing) at the antenatal clinic (ANC),
- willing to attend PartnerPlus or prevention of mother to child transmission (PMTCT) visits with their male partners,
- male partners must also be available to participate and
- both partners must be willing to participate in the study.
- All participants will be current adult residents of Mpumalanga Province and agree to be attend four group sessions, 2 psychosocial assessments and 1 three day post-delivery assessment (maternal and infant blood sample).
Exclusion Criteria:
- Single mothers not being tested for HIV at the ANC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Usual Care
Participation in 4 time matched sessions on health education topics
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4 time matched sessions focused on health education
他の名前：
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実験的：PartnerPlus intervention
Four group counseling sessions focused on prevention of mother to child transmission (PMTCT) sexual risk reduction & adherence.
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The intervention employs a closed, structured, group intervention limited to 10 participants (women or men).
Four weekly, 11/2-2 hour sessions are led by a trained gender-congruent counselor and a peer facilitator and emphasize group participation, cognitive-behavioral skill building, sexual negotiation and experimentation with products.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in number of ANC visits by mother and father from baseline to one month post intervention to 32 weeks to 3 days post partum
時間枠：Baseline, one month, 32 weeks, 3 days post partum
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Baseline, one month, 32 weeks, 3 days post partum
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in Mother, father, infant HIV VCT from baseline to one month to 3 days post partum
時間枠：Baseline, one month, 3 days post partum
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Baseline, one month, 3 days post partum
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Mother and infant ARV prophylaxis
時間枠：3 days post partum
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3 days post partum
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Change in Maternal PMTCT ARV uptake from baseline to 32 weeks to 3 days post partum
時間枠：Baseline, 32 weeks, 3 days post partum
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Baseline, 32 weeks, 3 days post partum
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Infant PCR
時間枠：6 weeks
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6 weeks
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Change in rate of condom use from baseline to one month to 3 days post partum
時間枠：Baseline, one month, 3 days post partum
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Baseline, one month, 3 days post partum
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karl Peltzer, PhD、Human Sciences Research Council
- 主任研究者：Deborah Jones, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月20日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。