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Promoting Male Involvement to Improve Prevention of Mother to Child Transmission (PMTCT) Uptake and Reduce Antenatal Infection

20. Januar 2014 aktualisiert von: Deborah Jones, University of Miami

University of Miami Developmental Center for AIDs Research Promoting Male Involvement to Improve PMTCT Uptake and Reduce Antenatal Infection

This study will evaluate the impact of combining two evidence-based interventions: a couples risk reduction intervention with an evidence based medication adherence intervention designed to enhance male participation in combination with improving medication and prevention of mother to child transmission (PMTCT) adherence in antenatal clinics (ANCs). Clinics will be randomly assigned to experimental and control conditions and effectiveness of the combined intervention to enhance PMTCT as well as reduce antenatal seroconversion by both individuals and clinics will be examined. It is hypothesized that community clinics implementing PartnerPlus will have more effective PMTCT program adherence, as measured by total participant 1) maternal and paternal ANC and PartnerPlus visits, 2) maternal and paternal human immunodeficiency virus (HIV) Counseling & Testing (HCT) uptake, 3) maternal and infant antiretroviral (ARV) prophylaxis uptake, 4) maternal highly active antiretroviral therapy (HAART) uptake, 5) infant polymerase chain reaction (PCR) for HIV, and 5) maternal and infant HIV serostatus and that community clinics implementing PartnerPlus will have reduced sexual risk behavior, as measured by participant sexual barrier use.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a group-randomized controlled trial using a 2 x 6 comparison (Clinic, Experimental, Control x Time, Baseline, Post-Intervention, Pre-delivery 32 weeks, Pre-delivery day, Delivery, Post Partum). Twelve community health centers (CHCs) in communities within the Gert Sibande and Nkangala Districts in Mpumalanga, South Africa (SA) will be randomly assigned to condition in a 1:1 ratio. Six usual care condition clinics will provide the standard of care, PMTCT; six experimental condition clinics will offer PartnerPlus to mothers completing HIV testing, regardless of serostatus, who are willing to enroll with their male partners and participate in the integrated PartnerPlus intervention. This study will recruit 240 couples (n = 480 individuals); community clinics will recruit 2 cohort per clinic over 3 months (10 couples per cohort, n = 40, 120 individuals per condition).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Human Sciences Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • pregnant women age 18 and older who have received HCT (HIC Counseling & Testing) at the antenatal clinic (ANC),
  • willing to attend PartnerPlus or prevention of mother to child transmission (PMTCT) visits with their male partners,
  • male partners must also be available to participate and
  • both partners must be willing to participate in the study.
  • All participants will be current adult residents of Mpumalanga Province and agree to be attend four group sessions, 2 psychosocial assessments and 1 three day post-delivery assessment (maternal and infant blood sample).

Exclusion Criteria:

  • Single mothers not being tested for HIV at the ANC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Usual Care
Participation in 4 time matched sessions on health education topics
Sonstiges: Usual Care
4 time matched sessions focused on health education
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: PartnerPlus intervention
Four group counseling sessions focused on prevention of mother to child transmission (PMTCT) sexual risk reduction & adherence.
Verhalten: PartnerPlus Intervention
The intervention employs a closed, structured, group intervention limited to 10 participants (women or men). Four weekly, 11/2-2 hour sessions are led by a trained gender-congruent counselor and a peer facilitator and emphasize group participation, cognitive-behavioral skill building, sexual negotiation and experimentation with products.
Andere Namen:
  • Cognitive behavioral risk reduction intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in number of ANC visits by mother and father from baseline to one month post intervention to 32 weeks to 3 days post partum
Zeitfenster: Baseline, one month, 32 weeks, 3 days post partum
Baseline, one month, 32 weeks, 3 days post partum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Mother, father, infant HIV VCT from baseline to one month to 3 days post partum
Zeitfenster: Baseline, one month, 3 days post partum
Baseline, one month, 3 days post partum
Mother and infant ARV prophylaxis
Zeitfenster: 3 days post partum
3 days post partum
Change in Maternal PMTCT ARV uptake from baseline to 32 weeks to 3 days post partum
Zeitfenster: Baseline, 32 weeks, 3 days post partum
Baseline, 32 weeks, 3 days post partum
Infant PCR
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks
Change in rate of condom use from baseline to one month to 3 days post partum
Zeitfenster: Baseline, one month, 3 days post partum
Baseline, one month, 3 days post partum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienleiter: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
  • Hauptermittler: Deborah Jones, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5P30AI073961-S
  • P30AI073961 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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