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Promoting Male Involvement to Improve Prevention of Mother to Child Transmission (PMTCT) Uptake and Reduce Antenatal Infection

20 gennaio 2014 aggiornato da: Deborah Jones, University of Miami

University of Miami Developmental Center for AIDs Research Promoting Male Involvement to Improve PMTCT Uptake and Reduce Antenatal Infection

This study will evaluate the impact of combining two evidence-based interventions: a couples risk reduction intervention with an evidence based medication adherence intervention designed to enhance male participation in combination with improving medication and prevention of mother to child transmission (PMTCT) adherence in antenatal clinics (ANCs). Clinics will be randomly assigned to experimental and control conditions and effectiveness of the combined intervention to enhance PMTCT as well as reduce antenatal seroconversion by both individuals and clinics will be examined. It is hypothesized that community clinics implementing PartnerPlus will have more effective PMTCT program adherence, as measured by total participant 1) maternal and paternal ANC and PartnerPlus visits, 2) maternal and paternal human immunodeficiency virus (HIV) Counseling & Testing (HCT) uptake, 3) maternal and infant antiretroviral (ARV) prophylaxis uptake, 4) maternal highly active antiretroviral therapy (HAART) uptake, 5) infant polymerase chain reaction (PCR) for HIV, and 5) maternal and infant HIV serostatus and that community clinics implementing PartnerPlus will have reduced sexual risk behavior, as measured by participant sexual barrier use.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a group-randomized controlled trial using a 2 x 6 comparison (Clinic, Experimental, Control x Time, Baseline, Post-Intervention, Pre-delivery 32 weeks, Pre-delivery day, Delivery, Post Partum). Twelve community health centers (CHCs) in communities within the Gert Sibande and Nkangala Districts in Mpumalanga, South Africa (SA) will be randomly assigned to condition in a 1:1 ratio. Six usual care condition clinics will provide the standard of care, PMTCT; six experimental condition clinics will offer PartnerPlus to mothers completing HIV testing, regardless of serostatus, who are willing to enroll with their male partners and participate in the integrated PartnerPlus intervention. This study will recruit 240 couples (n = 480 individuals); community clinics will recruit 2 cohort per clinic over 3 months (10 couples per cohort, n = 40, 120 individuals per condition).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Human Sciences Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • pregnant women age 18 and older who have received HCT (HIC Counseling & Testing) at the antenatal clinic (ANC),
  • willing to attend PartnerPlus or prevention of mother to child transmission (PMTCT) visits with their male partners,
  • male partners must also be available to participate and
  • both partners must be willing to participate in the study.
  • All participants will be current adult residents of Mpumalanga Province and agree to be attend four group sessions, 2 psychosocial assessments and 1 three day post-delivery assessment (maternal and infant blood sample).

Exclusion Criteria:

  • Single mothers not being tested for HIV at the ANC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Usual Care
Participation in 4 time matched sessions on health education topics
Altro: Usual Care
4 time matched sessions focused on health education
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Sperimentale: PartnerPlus intervention
Four group counseling sessions focused on prevention of mother to child transmission (PMTCT) sexual risk reduction & adherence.
Comportamentale: PartnerPlus Intervention
The intervention employs a closed, structured, group intervention limited to 10 participants (women or men). Four weekly, 11/2-2 hour sessions are led by a trained gender-congruent counselor and a peer facilitator and emphasize group participation, cognitive-behavioral skill building, sexual negotiation and experimentation with products.
Altri nomi:
  • Cognitive behavioral risk reduction intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in number of ANC visits by mother and father from baseline to one month post intervention to 32 weeks to 3 days post partum
Lasso di tempo: Baseline, one month, 32 weeks, 3 days post partum
Baseline, one month, 32 weeks, 3 days post partum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Mother, father, infant HIV VCT from baseline to one month to 3 days post partum
Lasso di tempo: Baseline, one month, 3 days post partum
Baseline, one month, 3 days post partum
Mother and infant ARV prophylaxis
Lasso di tempo: 3 days post partum
3 days post partum
Change in Maternal PMTCT ARV uptake from baseline to 32 weeks to 3 days post partum
Lasso di tempo: Baseline, 32 weeks, 3 days post partum
Baseline, 32 weeks, 3 days post partum
Infant PCR
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
Change in rate of condom use from baseline to one month to 3 days post partum
Lasso di tempo: Baseline, one month, 3 days post partum
Baseline, one month, 3 days post partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
  • Investigatore principale: Deborah Jones, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5P30AI073961-S
  • P30AI073961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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