Promoting Male Involvement to Improve Prevention of Mother to Child Transmission (PMTCT) Uptake and Reduce Antenatal Infection
20 de janeiro de 2014 atualizado por: Deborah Jones, University of Miami
University of Miami Developmental Center for AIDs Research Promoting Male Involvement to Improve PMTCT Uptake and Reduce Antenatal Infection
This study will evaluate the impact of combining two evidence-based interventions: a couples risk reduction intervention with an evidence based medication adherence intervention designed to enhance male participation in combination with improving medication and prevention of mother to child transmission (PMTCT) adherence in antenatal clinics (ANCs).
Clinics will be randomly assigned to experimental and control conditions and effectiveness of the combined intervention to enhance PMTCT as well as reduce antenatal seroconversion by both individuals and clinics will be examined.
It is hypothesized that community clinics implementing PartnerPlus will have more effective PMTCT program adherence, as measured by total participant 1) maternal and paternal ANC and PartnerPlus visits, 2) maternal and paternal human immunodeficiency virus (HIV) Counseling & Testing (HCT) uptake, 3) maternal and infant antiretroviral (ARV) prophylaxis uptake, 4) maternal highly active antiretroviral therapy (HAART) uptake, 5) infant polymerase chain reaction (PCR) for HIV, and 5) maternal and infant HIV serostatus and that community clinics implementing PartnerPlus will have reduced sexual risk behavior, as measured by participant sexual barrier use.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a group-randomized controlled trial using a 2 x 6 comparison (Clinic, Experimental, Control x Time, Baseline, Post-Intervention, Pre-delivery 32 weeks, Pre-delivery day, Delivery, Post Partum).
Twelve community health centers (CHCs) in communities within the Gert Sibande and Nkangala Districts in Mpumalanga, South Africa (SA) will be randomly assigned to condition in a 1:1 ratio.
Six usual care condition clinics will provide the standard of care, PMTCT; six experimental condition clinics will offer PartnerPlus to mothers completing HIV testing, regardless of serostatus, who are willing to enroll with their male partners and participate in the integrated PartnerPlus intervention.
This study will recruit 240 couples (n = 480 individuals); community clinics will recruit 2 cohort per clinic over 3 months (10 couples per cohort, n = 40, 120 individuals per condition).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
478
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Human Sciences Research Council
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- pregnant women age 18 and older who have received HCT (HIC Counseling & Testing) at the antenatal clinic (ANC),
- willing to attend PartnerPlus or prevention of mother to child transmission (PMTCT) visits with their male partners,
- male partners must also be available to participate and
- both partners must be willing to participate in the study.
- All participants will be current adult residents of Mpumalanga Province and agree to be attend four group sessions, 2 psychosocial assessments and 1 three day post-delivery assessment (maternal and infant blood sample).
Exclusion Criteria:
- Single mothers not being tested for HIV at the ANC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Usual Care
Participation in 4 time matched sessions on health education topics
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4 time matched sessions focused on health education
Outros nomes:
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Experimental: PartnerPlus intervention
Four group counseling sessions focused on prevention of mother to child transmission (PMTCT) sexual risk reduction & adherence.
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The intervention employs a closed, structured, group intervention limited to 10 participants (women or men).
Four weekly, 11/2-2 hour sessions are led by a trained gender-congruent counselor and a peer facilitator and emphasize group participation, cognitive-behavioral skill building, sexual negotiation and experimentation with products.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in number of ANC visits by mother and father from baseline to one month post intervention to 32 weeks to 3 days post partum
Prazo: Baseline, one month, 32 weeks, 3 days post partum
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Baseline, one month, 32 weeks, 3 days post partum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in Mother, father, infant HIV VCT from baseline to one month to 3 days post partum
Prazo: Baseline, one month, 3 days post partum
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Baseline, one month, 3 days post partum
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Mother and infant ARV prophylaxis
Prazo: 3 days post partum
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3 days post partum
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Change in Maternal PMTCT ARV uptake from baseline to 32 weeks to 3 days post partum
Prazo: Baseline, 32 weeks, 3 days post partum
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Baseline, 32 weeks, 3 days post partum
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Infant PCR
Prazo: 6 weeks
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6 weeks
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Change in rate of condom use from baseline to one month to 3 days post partum
Prazo: Baseline, one month, 3 days post partum
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Baseline, one month, 3 days post partum
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
- Investigador principal: Deborah Jones, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .