Promoting Male Involvement to Improve Prevention of Mother to Child Transmission (PMTCT) Uptake and Reduce Antenatal Infection
20 januari 2014 bijgewerkt door: Deborah Jones, University of Miami
University of Miami Developmental Center for AIDs Research Promoting Male Involvement to Improve PMTCT Uptake and Reduce Antenatal Infection
This study will evaluate the impact of combining two evidence-based interventions: a couples risk reduction intervention with an evidence based medication adherence intervention designed to enhance male participation in combination with improving medication and prevention of mother to child transmission (PMTCT) adherence in antenatal clinics (ANCs).
Clinics will be randomly assigned to experimental and control conditions and effectiveness of the combined intervention to enhance PMTCT as well as reduce antenatal seroconversion by both individuals and clinics will be examined.
It is hypothesized that community clinics implementing PartnerPlus will have more effective PMTCT program adherence, as measured by total participant 1) maternal and paternal ANC and PartnerPlus visits, 2) maternal and paternal human immunodeficiency virus (HIV) Counseling & Testing (HCT) uptake, 3) maternal and infant antiretroviral (ARV) prophylaxis uptake, 4) maternal highly active antiretroviral therapy (HAART) uptake, 5) infant polymerase chain reaction (PCR) for HIV, and 5) maternal and infant HIV serostatus and that community clinics implementing PartnerPlus will have reduced sexual risk behavior, as measured by participant sexual barrier use.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is a group-randomized controlled trial using a 2 x 6 comparison (Clinic, Experimental, Control x Time, Baseline, Post-Intervention, Pre-delivery 32 weeks, Pre-delivery day, Delivery, Post Partum).
Twelve community health centers (CHCs) in communities within the Gert Sibande and Nkangala Districts in Mpumalanga, South Africa (SA) will be randomly assigned to condition in a 1:1 ratio.
Six usual care condition clinics will provide the standard of care, PMTCT; six experimental condition clinics will offer PartnerPlus to mothers completing HIV testing, regardless of serostatus, who are willing to enroll with their male partners and participate in the integrated PartnerPlus intervention.
This study will recruit 240 couples (n = 480 individuals); community clinics will recruit 2 cohort per clinic over 3 months (10 couples per cohort, n = 40, 120 individuals per condition).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
478
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- pregnant women age 18 and older who have received HCT (HIC Counseling & Testing) at the antenatal clinic (ANC),
- willing to attend PartnerPlus or prevention of mother to child transmission (PMTCT) visits with their male partners,
- male partners must also be available to participate and
- both partners must be willing to participate in the study.
- All participants will be current adult residents of Mpumalanga Province and agree to be attend four group sessions, 2 psychosocial assessments and 1 three day post-delivery assessment (maternal and infant blood sample).
Exclusion Criteria:
- Single mothers not being tested for HIV at the ANC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Usual Care
Participation in 4 time matched sessions on health education topics
|
4 time matched sessions focused on health education
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PartnerPlus intervention
Four group counseling sessions focused on prevention of mother to child transmission (PMTCT) sexual risk reduction & adherence.
|
The intervention employs a closed, structured, group intervention limited to 10 participants (women or men).
Four weekly, 11/2-2 hour sessions are led by a trained gender-congruent counselor and a peer facilitator and emphasize group participation, cognitive-behavioral skill building, sexual negotiation and experimentation with products.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in number of ANC visits by mother and father from baseline to one month post intervention to 32 weeks to 3 days post partum
Tijdsspanne: Baseline, one month, 32 weeks, 3 days post partum
|
Baseline, one month, 32 weeks, 3 days post partum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in Mother, father, infant HIV VCT from baseline to one month to 3 days post partum
Tijdsspanne: Baseline, one month, 3 days post partum
|
Baseline, one month, 3 days post partum
|
|
Mother and infant ARV prophylaxis
Tijdsspanne: 3 days post partum
|
3 days post partum
|
|
Change in Maternal PMTCT ARV uptake from baseline to 32 weeks to 3 days post partum
Tijdsspanne: Baseline, 32 weeks, 3 days post partum
|
Baseline, 32 weeks, 3 days post partum
|
|
Infant PCR
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
|
Change in rate of condom use from baseline to one month to 3 days post partum
Tijdsspanne: Baseline, one month, 3 days post partum
|
Baseline, one month, 3 days post partum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
- Hoofdonderzoeker: Deborah Jones, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5P30AI073961-S
- P30AI073961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .