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Study to Determine the Effectiveness and Safety of a Three Drug Antiviral Combination Therapy to Treat Hepatitis C Virus (HCV) Infected Patients Not Previously Treated With Currently Available Medications

2017年4月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Multiple-Dose, Dose Escalation Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of Coadministration of BMS-650032, BMS-790052, and BMS-791325 When Administered for 24 or 12 Weeks in Treatment-Naïve Subjects Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1

The purpose of this study is to estimate the rate of sustained virologic response (SVR) SVR12, where SVR12 is defined as HCV RNA < LOQ (detectable or undetectable) 12 weeks post-treatment in Genotype 1 & Genotype 4 treatment naive patients, and Genotype (GT1) infected patients who are prior null responders to pegIFN/ribavirin

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IND numbers: 79,599; 101,943

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The Kirklin Clinic
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Dean Clinic
  • フランス
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex、フランス、9410
        • Local Institution
      • Limoges、フランス、87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08、フランス、13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages ≥18 years of age
  • Subjects who are naive to HCV treatment, defined as no previous exposure to an Interferon (IFN), Ribavirin (RBV); or any HCV-specific direct acting antiviral or experimental therapy or subjects who are null responders to previous pegylated Interferon alfa (pegIFNα) plus Ribavirin (RBV) treatment

  • Subjects should have chronic hepatitis C (CHC) as documented by:

    1. Positive for anti-HCV antibody, HCV RNA, or a positive HCV genotype test at least 6 months prior to screening, and positive for HCV RNA and Anti-HCV antibody at the time of screening, or
    2. Positive for anti-HCV antibody and HCV RNA at the time of screening with a liver biopsy consistent with chronic HCV infection (or a liver biopsy performed prior to enrollment with evidence of CHC disease, such as the presence of fibrosis)
  • HCV genotype 1a, 1b or 4 only
  • HCV RNA viral load of ≥10,000 IU/mL at screening

  • Have one of the following:

    1. Documented Fibrotest score of ≤0.72 and aspartate transferase (transminase) to platelet ratio index (APRI) ≤2; OR
    2. Documented liver biopsy within 36 months preceding Day 1 showing absence of cirrhosis OR
    3. Documented Fibroscan® ultrasound (where approved) within 12 months of screening showing absence of cirrhosis
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive
  • Subjects with compensated Child-Pugh A cirrhosis as documented by history of cirrhosis with any prior liver biopsy or Fibroscan® ultrasound (where approved) within 12 months prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (such as but not limited to: hemochromatosis, autoimmune hepatitis,metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
  • History of variceal bleeding, hepatic encephalopathy, or ascites requiring management with diuretics or paracentesis
  • Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to enrollment
  • Documented or suspected hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Positive for Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) and/or Human Immunodeficiency Virus-2 (HIV-2) antibodies
  • Alanine transferase (transminase) (ALT) >5x upper limit of normal (ULN)
  • Total Bilirubin ≥2 mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Group 1:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(75mg)

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 24 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
薬：BMS-791325
薬：BMS-650032
他の名前：
  • Asunaprevir (ASV)
薬：BMS-790052
他の名前：
  • Daclatasvir (DCV)
実験的：Group 2:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(75mg)

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
薬：BMS-791325
薬：BMS-650032
他の名前：
  • Asunaprevir (ASV)
薬：BMS-790052
他の名前：
  • Daclatasvir (DCV)
実験的：Group 3:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(150mg)

* Contingent upon review of safety data from all available treated subjects from Groups 1 and 2

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 24 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
薬：BMS-791325
薬：BMS-650032
他の名前：
  • Asunaprevir (ASV)
薬：BMS-790052
他の名前：
  • Daclatasvir (DCV)
実験的：Group 4:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(150mg)

* Contingent upon review of safety data from all available treated subjects from Groups 1 and 2

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
薬：BMS-791325
薬：BMS-650032
他の名前：
  • Asunaprevir (ASV)
薬：BMS-790052
他の名前：
  • Daclatasvir (DCV)
実験的：Group 5:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
薬：BMS-791325
薬：BMS-650032
他の名前：
  • Asunaprevir (ASV)
薬：BMS-790052
他の名前：
  • Daclatasvir (DCV)
実験的：Group 6:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
薬：BMS-791325
薬：BMS-650032
他の名前：
  • Asunaprevir (ASV)
薬：BMS-790052
他の名前：
  • Daclatasvir (DCV)
実験的：Group 7:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 4 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
薬：BMS-791325
薬：BMS-650032
他の名前：
  • Asunaprevir (ASV)
薬：BMS-790052
他の名前：
  • Daclatasvir (DCV)
実験的：Group 8:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 4 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
薬：BMS-791325
薬：BMS-650032
他の名前：
  • Asunaprevir (ASV)
薬：BMS-790052
他の名前：
  • Daclatasvir (DCV)
実験的：Group 9:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
薬：BMS-791325
薬：BMS-650032
他の名前：
  • Asunaprevir (ASV)
薬：BMS-790052
他の名前：
  • Daclatasvir (DCV)
実験的：Group10:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
薬：BMS-791325
薬：BMS-650032
他の名前：
  • Asunaprevir (ASV)
薬：BMS-790052
他の名前：
  • Daclatasvir (DCV)
実験的：Group11:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
薬：BMS-791325
薬：BMS-650032
他の名前：
  • Asunaprevir (ASV)
薬：BMS-790052
他の名前：
  • Daclatasvir (DCV)
実験的：Group12:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
薬：BMS-791325
薬：BMS-650032
他の名前：
  • Asunaprevir (ASV)
薬：BMS-790052
他の名前：
  • Daclatasvir (DCV)
実験的：Grp13:BMS-650032(200mg)+BMS-790052(30mg)+BMS-791325(75mg)+RBV

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablets orally twice daily 12 weeks

BMS-790052 30 mg tablets orally twice daily 12 weeks

BMS-791325 75 mg tablets orally twice daily 12 weeks

Ribavirin (RBV) tablets orally weight based dosing daily 12 weeks [if subject is < 75 kg: 1000 mg per day orally (2 x 200 mg tablets in AM and 3 x 200 mg tablets in PM), or if ≥ 75 kg: 1200 mg per day orally (3 x 200 mg tablets in AM and 3 x 200 mg tablets in PM]
薬：BMS-791325
薬：リバビリン
他の名前：
  • コペガス®
薬：BMS-650032
他の名前：
  • Asunaprevir (ASV)
薬：BMS-790052
他の名前：
  • Daclatasvir (DCV)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Sustained virologic response (SVR) at 12 weeks post-treatment (SVR12)
時間枠：12 weeks post-treatment
12 weeks post-treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of subjects with HCV ribonucleic acid (RNA) < limit of quantification (LOQ) (detectable and undetectable)
時間枠：Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Proportion of subjects with HCV ribonucleic acid (RNA) undetectable
時間枠：Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Proportion of subjects who experience viral breakthrough
時間枠：Formal analysis at SVR12, Week 48 of follow up period (or upon occurrence)

viral breakthrough defined as:

  • Any increase in HCV RNA ≥ 1 log10 from nadir or
  • Any quantifiable HCV RNA ≥ 25 IU/mL (> LOQ) on or after Week 8
Formal analysis at SVR12, Week 48 of follow up period (or upon occurrence)
Proportion of subjects who experience viral relapse defined as confirmed quantifiable HCV RNA ≥ 25 IU/mL (>LOQ) in a subject with HCV RNA < LOQ or undetectable at End of treatment (EOT)
時間枠：End of treatment (Maximum up to 24 Weeks)
End of treatment (Maximum up to 24 Weeks)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
時間枠：Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Observed plasma concentration at 12 hours (C12) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
時間枠：Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Observed plasma concentration at 24 hours (C24) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
時間枠：Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
時間枠：Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
時間枠：Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
時間枠：Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
HCV genomic substitutions associated with exposure of BMS-650032, BMS-790052, and BMS-791325
時間枠：At the time of viral breakthrough or relapse
At the time of viral breakthrough or relapse
Frequency of deaths, serious adverse events (SAEs), discontinuations due to adverse events (AEs), severity Grade 3/4 AEs, and severity Grade 3/4 laboratory abnormalities
時間枠：Formal analysis at week 48 of follow up period (or upon occurrence)
Formal analysis at week 48 of follow up period (or upon occurrence)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月30日

一次修了 (実際)

2014年3月31日

研究の完了 (実際)

2015年7月31日

試験登録日

最初に提出

2011年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月26日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI443-014
  • 2011-002788-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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