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Study to Determine the Effectiveness and Safety of a Three Drug Antiviral Combination Therapy to Treat Hepatitis C Virus (HCV) Infected Patients Not Previously Treated With Currently Available Medications

26. April 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Multiple-Dose, Dose Escalation Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of Coadministration of BMS-650032, BMS-790052, and BMS-791325 When Administered for 24 or 12 Weeks in Treatment-Naïve Subjects Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1

The purpose of this study is to estimate the rate of sustained virologic response (SVR) SVR12, where SVR12 is defined as HCV RNA < LOQ (detectable or undetectable) 12 weeks post-treatment in Genotype 1 & Genotype 4 treatment naive patients, and Genotype (GT1) infected patients who are prior null responders to pegIFN/ribavirin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IND numbers: 79,599; 101,943

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankreich, 9410
        • Local Institution
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The Kirklin Clinic
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages ≥18 years of age
  • Subjects who are naive to HCV treatment, defined as no previous exposure to an Interferon (IFN), Ribavirin (RBV); or any HCV-specific direct acting antiviral or experimental therapy or subjects who are null responders to previous pegylated Interferon alfa (pegIFNα) plus Ribavirin (RBV) treatment

  • Subjects should have chronic hepatitis C (CHC) as documented by:

    1. Positive for anti-HCV antibody, HCV RNA, or a positive HCV genotype test at least 6 months prior to screening, and positive for HCV RNA and Anti-HCV antibody at the time of screening, or
    2. Positive for anti-HCV antibody and HCV RNA at the time of screening with a liver biopsy consistent with chronic HCV infection (or a liver biopsy performed prior to enrollment with evidence of CHC disease, such as the presence of fibrosis)
  • HCV genotype 1a, 1b or 4 only
  • HCV RNA viral load of ≥10,000 IU/mL at screening

  • Have one of the following:

    1. Documented Fibrotest score of ≤0.72 and aspartate transferase (transminase) to platelet ratio index (APRI) ≤2; OR
    2. Documented liver biopsy within 36 months preceding Day 1 showing absence of cirrhosis OR
    3. Documented Fibroscan® ultrasound (where approved) within 12 months of screening showing absence of cirrhosis
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive
  • Subjects with compensated Child-Pugh A cirrhosis as documented by history of cirrhosis with any prior liver biopsy or Fibroscan® ultrasound (where approved) within 12 months prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (such as but not limited to: hemochromatosis, autoimmune hepatitis,metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
  • History of variceal bleeding, hepatic encephalopathy, or ascites requiring management with diuretics or paracentesis
  • Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to enrollment
  • Documented or suspected hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Positive for Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) and/or Human Immunodeficiency Virus-2 (HIV-2) antibodies
  • Alanine transferase (transminase) (ALT) >5x upper limit of normal (ULN)
  • Total Bilirubin ≥2 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(75mg)

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 24 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: BMS-650032
Andere Namen:
  • Asunaprevir (ASV)
Arzneimittel: BMS-790052
Andere Namen:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimental: Group 2:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(75mg)

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: BMS-650032
Andere Namen:
  • Asunaprevir (ASV)
Arzneimittel: BMS-790052
Andere Namen:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimental: Group 3:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(150mg)

* Contingent upon review of safety data from all available treated subjects from Groups 1 and 2

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 24 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: BMS-650032
Andere Namen:
  • Asunaprevir (ASV)
Arzneimittel: BMS-790052
Andere Namen:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimental: Group 4:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(150mg)

* Contingent upon review of safety data from all available treated subjects from Groups 1 and 2

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: BMS-650032
Andere Namen:
  • Asunaprevir (ASV)
Arzneimittel: BMS-790052
Andere Namen:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimental: Group 5:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: BMS-650032
Andere Namen:
  • Asunaprevir (ASV)
Arzneimittel: BMS-790052
Andere Namen:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimental: Group 6:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: BMS-650032
Andere Namen:
  • Asunaprevir (ASV)
Arzneimittel: BMS-790052
Andere Namen:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimental: Group 7:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 4 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: BMS-650032
Andere Namen:
  • Asunaprevir (ASV)
Arzneimittel: BMS-790052
Andere Namen:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimental: Group 8:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 4 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: BMS-650032
Andere Namen:
  • Asunaprevir (ASV)
Arzneimittel: BMS-790052
Andere Namen:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimental: Group 9:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: BMS-650032
Andere Namen:
  • Asunaprevir (ASV)
Arzneimittel: BMS-790052
Andere Namen:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimental: Group10:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: BMS-650032
Andere Namen:
  • Asunaprevir (ASV)
Arzneimittel: BMS-790052
Andere Namen:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimental: Group11:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: BMS-650032
Andere Namen:
  • Asunaprevir (ASV)
Arzneimittel: BMS-790052
Andere Namen:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimental: Group12:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: BMS-650032
Andere Namen:
  • Asunaprevir (ASV)
Arzneimittel: BMS-790052
Andere Namen:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimental: Grp13:BMS-650032(200mg)+BMS-790052(30mg)+BMS-791325(75mg)+RBV

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablets orally twice daily 12 weeks

BMS-790052 30 mg tablets orally twice daily 12 weeks

BMS-791325 75 mg tablets orally twice daily 12 weeks

Ribavirin (RBV) tablets orally weight based dosing daily 12 weeks [if subject is < 75 kg: 1000 mg per day orally (2 x 200 mg tablets in AM and 3 x 200 mg tablets in PM), or if ≥ 75 kg: 1200 mg per day orally (3 x 200 mg tablets in AM and 3 x 200 mg tablets in PM]
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: BMS-650032
Andere Namen:
  • Asunaprevir (ASV)
Arzneimittel: BMS-790052
Andere Namen:
  • Daclatasvir (DCV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sustained virologic response (SVR) at 12 weeks post-treatment (SVR12)
Zeitfenster: 12 weeks post-treatment
12 weeks post-treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of subjects with HCV ribonucleic acid (RNA) < limit of quantification (LOQ) (detectable and undetectable)
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Proportion of subjects with HCV ribonucleic acid (RNA) undetectable
Zeitfenster: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Proportion of subjects who experience viral breakthrough
Zeitfenster: Formal analysis at SVR12, Week 48 of follow up period (or upon occurrence)

viral breakthrough defined as:

  • Any increase in HCV RNA ≥ 1 log10 from nadir or
  • Any quantifiable HCV RNA ≥ 25 IU/mL (> LOQ) on or after Week 8
Formal analysis at SVR12, Week 48 of follow up period (or upon occurrence)
Proportion of subjects who experience viral relapse defined as confirmed quantifiable HCV RNA ≥ 25 IU/mL (>LOQ) in a subject with HCV RNA < LOQ or undetectable at End of treatment (EOT)
Zeitfenster: End of treatment (Maximum up to 24 Weeks)
End of treatment (Maximum up to 24 Weeks)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Zeitfenster: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Observed plasma concentration at 12 hours (C12) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Zeitfenster: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Observed plasma concentration at 24 hours (C24) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Zeitfenster: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Zeitfenster: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Zeitfenster: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Zeitfenster: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
HCV genomic substitutions associated with exposure of BMS-650032, BMS-790052, and BMS-791325
Zeitfenster: At the time of viral breakthrough or relapse
At the time of viral breakthrough or relapse
Frequency of deaths, serious adverse events (SAEs), discontinuations due to adverse events (AEs), severity Grade 3/4 AEs, and severity Grade 3/4 laboratory abnormalities
Zeitfenster: Formal analysis at week 48 of follow up period (or upon occurrence)
Formal analysis at week 48 of follow up period (or upon occurrence)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-014
  • 2011-002788-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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