Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Determine the Effectiveness and Safety of a Three Drug Antiviral Combination Therapy to Treat Hepatitis C Virus (HCV) Infected Patients Not Previously Treated With Currently Available Medications

26 апреля 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Multiple-Dose, Dose Escalation Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of Coadministration of BMS-650032, BMS-790052, and BMS-791325 When Administered for 24 or 12 Weeks in Treatment-Naïve Subjects Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1

The purpose of this study is to estimate the rate of sustained virologic response (SVR) SVR12, where SVR12 is defined as HCV RNA < LOQ (detectable or undetectable) 12 weeks post-treatment in Genotype 1 & Genotype 4 treatment naive patients, and Genotype (GT1) infected patients who are prior null responders to pegIFN/ribavirin

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IND numbers: 79,599; 101,943

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The Kirklin Clinic
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Dean Clinic
  • Франция
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Франция, 9410
        • Local Institution
      • Limoges, Франция, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Франция, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages ≥18 years of age
  • Subjects who are naive to HCV treatment, defined as no previous exposure to an Interferon (IFN), Ribavirin (RBV); or any HCV-specific direct acting antiviral or experimental therapy or subjects who are null responders to previous pegylated Interferon alfa (pegIFNα) plus Ribavirin (RBV) treatment

  • Subjects should have chronic hepatitis C (CHC) as documented by:

    1. Positive for anti-HCV antibody, HCV RNA, or a positive HCV genotype test at least 6 months prior to screening, and positive for HCV RNA and Anti-HCV antibody at the time of screening, or
    2. Positive for anti-HCV antibody and HCV RNA at the time of screening with a liver biopsy consistent with chronic HCV infection (or a liver biopsy performed prior to enrollment with evidence of CHC disease, such as the presence of fibrosis)
  • HCV genotype 1a, 1b or 4 only
  • HCV RNA viral load of ≥10,000 IU/mL at screening

  • Have one of the following:

    1. Documented Fibrotest score of ≤0.72 and aspartate transferase (transminase) to platelet ratio index (APRI) ≤2; OR
    2. Documented liver biopsy within 36 months preceding Day 1 showing absence of cirrhosis OR
    3. Documented Fibroscan® ultrasound (where approved) within 12 months of screening showing absence of cirrhosis
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive
  • Subjects with compensated Child-Pugh A cirrhosis as documented by history of cirrhosis with any prior liver biopsy or Fibroscan® ultrasound (where approved) within 12 months prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (such as but not limited to: hemochromatosis, autoimmune hepatitis,metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
  • History of variceal bleeding, hepatic encephalopathy, or ascites requiring management with diuretics or paracentesis
  • Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to enrollment
  • Documented or suspected hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Positive for Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) and/or Human Immunodeficiency Virus-2 (HIV-2) antibodies
  • Alanine transferase (transminase) (ALT) >5x upper limit of normal (ULN)
  • Total Bilirubin ≥2 mg/dL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group 1:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(75mg)

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 24 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: BMS-650032
Другие имена:
  • Asunaprevir (ASV)
Лекарство: BMS-790052
Другие имена:
  • Daclatasvir (DCV)
Экспериментальный: Group 2:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(75mg)

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: BMS-650032
Другие имена:
  • Asunaprevir (ASV)
Лекарство: BMS-790052
Другие имена:
  • Daclatasvir (DCV)
Экспериментальный: Group 3:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(150mg)

* Contingent upon review of safety data from all available treated subjects from Groups 1 and 2

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 24 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: BMS-650032
Другие имена:
  • Asunaprevir (ASV)
Лекарство: BMS-790052
Другие имена:
  • Daclatasvir (DCV)
Экспериментальный: Group 4:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(150mg)

* Contingent upon review of safety data from all available treated subjects from Groups 1 and 2

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: BMS-650032
Другие имена:
  • Asunaprevir (ASV)
Лекарство: BMS-790052
Другие имена:
  • Daclatasvir (DCV)
Экспериментальный: Group 5:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: BMS-650032
Другие имена:
  • Asunaprevir (ASV)
Лекарство: BMS-790052
Другие имена:
  • Daclatasvir (DCV)
Экспериментальный: Group 6:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: BMS-650032
Другие имена:
  • Asunaprevir (ASV)
Лекарство: BMS-790052
Другие имена:
  • Daclatasvir (DCV)
Экспериментальный: Group 7:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 4 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: BMS-650032
Другие имена:
  • Asunaprevir (ASV)
Лекарство: BMS-790052
Другие имена:
  • Daclatasvir (DCV)
Экспериментальный: Group 8:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 4 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: BMS-650032
Другие имена:
  • Asunaprevir (ASV)
Лекарство: BMS-790052
Другие имена:
  • Daclatasvir (DCV)
Экспериментальный: Group 9:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: BMS-650032
Другие имена:
  • Asunaprevir (ASV)
Лекарство: BMS-790052
Другие имена:
  • Daclatasvir (DCV)
Экспериментальный: Group10:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: BMS-650032
Другие имена:
  • Asunaprevir (ASV)
Лекарство: BMS-790052
Другие имена:
  • Daclatasvir (DCV)
Экспериментальный: Group11:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: BMS-650032
Другие имена:
  • Asunaprevir (ASV)
Лекарство: BMS-790052
Другие имена:
  • Daclatasvir (DCV)
Экспериментальный: Group12:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: BMS-650032
Другие имена:
  • Asunaprevir (ASV)
Лекарство: BMS-790052
Другие имена:
  • Daclatasvir (DCV)
Экспериментальный: Grp13:BMS-650032(200mg)+BMS-790052(30mg)+BMS-791325(75mg)+RBV

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablets orally twice daily 12 weeks

BMS-790052 30 mg tablets orally twice daily 12 weeks

BMS-791325 75 mg tablets orally twice daily 12 weeks

Ribavirin (RBV) tablets orally weight based dosing daily 12 weeks [if subject is < 75 kg: 1000 mg per day orally (2 x 200 mg tablets in AM and 3 x 200 mg tablets in PM), or if ≥ 75 kg: 1200 mg per day orally (3 x 200 mg tablets in AM and 3 x 200 mg tablets in PM]
Лекарство: БМС-791325
Лекарство: Рибавирин
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: BMS-650032
Другие имена:
  • Asunaprevir (ASV)
Лекарство: BMS-790052
Другие имена:
  • Daclatasvir (DCV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Sustained virologic response (SVR) at 12 weeks post-treatment (SVR12)
Временное ограничение: 12 weeks post-treatment
12 weeks post-treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of subjects with HCV ribonucleic acid (RNA) < limit of quantification (LOQ) (detectable and undetectable)
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Proportion of subjects with HCV ribonucleic acid (RNA) undetectable
Временное ограничение: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Proportion of subjects who experience viral breakthrough
Временное ограничение: Formal analysis at SVR12, Week 48 of follow up period (or upon occurrence)

viral breakthrough defined as:

  • Any increase in HCV RNA ≥ 1 log10 from nadir or
  • Any quantifiable HCV RNA ≥ 25 IU/mL (> LOQ) on or after Week 8
Formal analysis at SVR12, Week 48 of follow up period (or upon occurrence)
Proportion of subjects who experience viral relapse defined as confirmed quantifiable HCV RNA ≥ 25 IU/mL (>LOQ) in a subject with HCV RNA < LOQ or undetectable at End of treatment (EOT)
Временное ограничение: End of treatment (Maximum up to 24 Weeks)
End of treatment (Maximum up to 24 Weeks)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Временное ограничение: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Observed plasma concentration at 12 hours (C12) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Временное ограничение: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Observed plasma concentration at 24 hours (C24) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Временное ограничение: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Временное ограничение: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Временное ограничение: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Временное ограничение: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
HCV genomic substitutions associated with exposure of BMS-650032, BMS-790052, and BMS-791325
Временное ограничение: At the time of viral breakthrough or relapse
At the time of viral breakthrough or relapse
Frequency of deaths, serious adverse events (SAEs), discontinuations due to adverse events (AEs), severity Grade 3/4 AEs, and severity Grade 3/4 laboratory abnormalities
Временное ограничение: Formal analysis at week 48 of follow up period (or upon occurrence)
Formal analysis at week 48 of follow up period (or upon occurrence)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI443-014
  • 2011-002788-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться