Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Determine the Effectiveness and Safety of a Three Drug Antiviral Combination Therapy to Treat Hepatitis C Virus (HCV) Infected Patients Not Previously Treated With Currently Available Medications

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Multiple-Dose, Dose Escalation Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of Coadministration of BMS-650032, BMS-790052, and BMS-791325 When Administered for 24 or 12 Weeks in Treatment-Naïve Subjects Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1

The purpose of this study is to estimate the rate of sustained virologic response (SVR) SVR12, where SVR12 is defined as HCV RNA < LOQ (detectable or undetectable) 12 weeks post-treatment in Genotype 1 & Genotype 4 treatment naive patients, and Genotype (GT1) infected patients who are prior null responders to pegIFN/ribavirin

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IND numbers: 79,599; 101,943

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francja, 9410
        • Local Institution
      • Limoges, Francja, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francja, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The Kirklin Clinic
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages ≥18 years of age
  • Subjects who are naive to HCV treatment, defined as no previous exposure to an Interferon (IFN), Ribavirin (RBV); or any HCV-specific direct acting antiviral or experimental therapy or subjects who are null responders to previous pegylated Interferon alfa (pegIFNα) plus Ribavirin (RBV) treatment

  • Subjects should have chronic hepatitis C (CHC) as documented by:

    1. Positive for anti-HCV antibody, HCV RNA, or a positive HCV genotype test at least 6 months prior to screening, and positive for HCV RNA and Anti-HCV antibody at the time of screening, or
    2. Positive for anti-HCV antibody and HCV RNA at the time of screening with a liver biopsy consistent with chronic HCV infection (or a liver biopsy performed prior to enrollment with evidence of CHC disease, such as the presence of fibrosis)
  • HCV genotype 1a, 1b or 4 only
  • HCV RNA viral load of ≥10,000 IU/mL at screening

  • Have one of the following:

    1. Documented Fibrotest score of ≤0.72 and aspartate transferase (transminase) to platelet ratio index (APRI) ≤2; OR
    2. Documented liver biopsy within 36 months preceding Day 1 showing absence of cirrhosis OR
    3. Documented Fibroscan® ultrasound (where approved) within 12 months of screening showing absence of cirrhosis
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive
  • Subjects with compensated Child-Pugh A cirrhosis as documented by history of cirrhosis with any prior liver biopsy or Fibroscan® ultrasound (where approved) within 12 months prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (such as but not limited to: hemochromatosis, autoimmune hepatitis,metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
  • History of variceal bleeding, hepatic encephalopathy, or ascites requiring management with diuretics or paracentesis
  • Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to enrollment
  • Documented or suspected hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Positive for Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) and/or Human Immunodeficiency Virus-2 (HIV-2) antibodies
  • Alanine transferase (transminase) (ALT) >5x upper limit of normal (ULN)
  • Total Bilirubin ≥2 mg/dL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(75mg)

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 24 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Lek: BMS-791325
Lek: BMS-650032
Inne nazwy:
  • Asunaprevir (ASV)
Lek: BMS-790052
Inne nazwy:
  • Daclatasvir (DCV)
Eksperymentalny: Group 2:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(75mg)

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Lek: BMS-791325
Lek: BMS-650032
Inne nazwy:
  • Asunaprevir (ASV)
Lek: BMS-790052
Inne nazwy:
  • Daclatasvir (DCV)
Eksperymentalny: Group 3:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(150mg)

* Contingent upon review of safety data from all available treated subjects from Groups 1 and 2

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 24 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Lek: BMS-791325
Lek: BMS-650032
Inne nazwy:
  • Asunaprevir (ASV)
Lek: BMS-790052
Inne nazwy:
  • Daclatasvir (DCV)
Eksperymentalny: Group 4:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(150mg)

* Contingent upon review of safety data from all available treated subjects from Groups 1 and 2

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Lek: BMS-791325
Lek: BMS-650032
Inne nazwy:
  • Asunaprevir (ASV)
Lek: BMS-790052
Inne nazwy:
  • Daclatasvir (DCV)
Eksperymentalny: Group 5:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Lek: BMS-791325
Lek: BMS-650032
Inne nazwy:
  • Asunaprevir (ASV)
Lek: BMS-790052
Inne nazwy:
  • Daclatasvir (DCV)
Eksperymentalny: Group 6:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Lek: BMS-791325
Lek: BMS-650032
Inne nazwy:
  • Asunaprevir (ASV)
Lek: BMS-790052
Inne nazwy:
  • Daclatasvir (DCV)
Eksperymentalny: Group 7:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 4 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Lek: BMS-791325
Lek: BMS-650032
Inne nazwy:
  • Asunaprevir (ASV)
Lek: BMS-790052
Inne nazwy:
  • Daclatasvir (DCV)
Eksperymentalny: Group 8:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 4 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Lek: BMS-791325
Lek: BMS-650032
Inne nazwy:
  • Asunaprevir (ASV)
Lek: BMS-790052
Inne nazwy:
  • Daclatasvir (DCV)
Eksperymentalny: Group 9:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Lek: BMS-791325
Lek: BMS-650032
Inne nazwy:
  • Asunaprevir (ASV)
Lek: BMS-790052
Inne nazwy:
  • Daclatasvir (DCV)
Eksperymentalny: Group10:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Lek: BMS-791325
Lek: BMS-650032
Inne nazwy:
  • Asunaprevir (ASV)
Lek: BMS-790052
Inne nazwy:
  • Daclatasvir (DCV)
Eksperymentalny: Group11:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Lek: BMS-791325
Lek: BMS-650032
Inne nazwy:
  • Asunaprevir (ASV)
Lek: BMS-790052
Inne nazwy:
  • Daclatasvir (DCV)
Eksperymentalny: Group12:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Lek: BMS-791325
Lek: BMS-650032
Inne nazwy:
  • Asunaprevir (ASV)
Lek: BMS-790052
Inne nazwy:
  • Daclatasvir (DCV)
Eksperymentalny: Grp13:BMS-650032(200mg)+BMS-790052(30mg)+BMS-791325(75mg)+RBV

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablets orally twice daily 12 weeks

BMS-790052 30 mg tablets orally twice daily 12 weeks

BMS-791325 75 mg tablets orally twice daily 12 weeks

Ribavirin (RBV) tablets orally weight based dosing daily 12 weeks [if subject is < 75 kg: 1000 mg per day orally (2 x 200 mg tablets in AM and 3 x 200 mg tablets in PM), or if ≥ 75 kg: 1200 mg per day orally (3 x 200 mg tablets in AM and 3 x 200 mg tablets in PM]
Lek: BMS-791325
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: BMS-650032
Inne nazwy:
  • Asunaprevir (ASV)
Lek: BMS-790052
Inne nazwy:
  • Daclatasvir (DCV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sustained virologic response (SVR) at 12 weeks post-treatment (SVR12)
Ramy czasowe: 12 weeks post-treatment
12 weeks post-treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of subjects with HCV ribonucleic acid (RNA) < limit of quantification (LOQ) (detectable and undetectable)
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Proportion of subjects with HCV ribonucleic acid (RNA) undetectable
Ramy czasowe: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Proportion of subjects who experience viral breakthrough
Ramy czasowe: Formal analysis at SVR12, Week 48 of follow up period (or upon occurrence)

viral breakthrough defined as:

  • Any increase in HCV RNA ≥ 1 log10 from nadir or
  • Any quantifiable HCV RNA ≥ 25 IU/mL (> LOQ) on or after Week 8
Formal analysis at SVR12, Week 48 of follow up period (or upon occurrence)
Proportion of subjects who experience viral relapse defined as confirmed quantifiable HCV RNA ≥ 25 IU/mL (>LOQ) in a subject with HCV RNA < LOQ or undetectable at End of treatment (EOT)
Ramy czasowe: End of treatment (Maximum up to 24 Weeks)
End of treatment (Maximum up to 24 Weeks)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Ramy czasowe: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Observed plasma concentration at 12 hours (C12) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Ramy czasowe: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Observed plasma concentration at 24 hours (C24) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Ramy czasowe: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Ramy czasowe: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Ramy czasowe: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Ramy czasowe: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
HCV genomic substitutions associated with exposure of BMS-650032, BMS-790052, and BMS-791325
Ramy czasowe: At the time of viral breakthrough or relapse
At the time of viral breakthrough or relapse
Frequency of deaths, serious adverse events (SAEs), discontinuations due to adverse events (AEs), severity Grade 3/4 AEs, and severity Grade 3/4 laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Formal analysis at week 48 of follow up period (or upon occurrence)
Formal analysis at week 48 of follow up period (or upon occurrence)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI443-014
  • 2011-002788-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na BMS-791325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj