Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Determine the Effectiveness and Safety of a Three Drug Antiviral Combination Therapy to Treat Hepatitis C Virus (HCV) Infected Patients Not Previously Treated With Currently Available Medications

26 april 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Multiple-Dose, Dose Escalation Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of Coadministration of BMS-650032, BMS-790052, and BMS-791325 When Administered for 24 or 12 Weeks in Treatment-Naïve Subjects Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1

The purpose of this study is to estimate the rate of sustained virologic response (SVR) SVR12, where SVR12 is defined as HCV RNA < LOQ (detectable or undetectable) 12 weeks post-treatment in Genotype 1 & Genotype 4 treatment naive patients, and Genotype (GT1) infected patients who are prior null responders to pegIFN/ribavirin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IND numbers: 79,599; 101,943

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrike, 9410
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The Kirklin Clinic
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Peter J Ruane Md Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J Peters VAMC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Clinic
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Men and women, ages ≥18 years of age
  • Subjects who are naive to HCV treatment, defined as no previous exposure to an Interferon (IFN), Ribavirin (RBV); or any HCV-specific direct acting antiviral or experimental therapy or subjects who are null responders to previous pegylated Interferon alfa (pegIFNα) plus Ribavirin (RBV) treatment

  • Subjects should have chronic hepatitis C (CHC) as documented by:

    1. Positive for anti-HCV antibody, HCV RNA, or a positive HCV genotype test at least 6 months prior to screening, and positive for HCV RNA and Anti-HCV antibody at the time of screening, or
    2. Positive for anti-HCV antibody and HCV RNA at the time of screening with a liver biopsy consistent with chronic HCV infection (or a liver biopsy performed prior to enrollment with evidence of CHC disease, such as the presence of fibrosis)
  • HCV genotype 1a, 1b or 4 only
  • HCV RNA viral load of ≥10,000 IU/mL at screening

  • Have one of the following:

    1. Documented Fibrotest score of ≤0.72 and aspartate transferase (transminase) to platelet ratio index (APRI) ≤2; OR
    2. Documented liver biopsy within 36 months preceding Day 1 showing absence of cirrhosis OR
    3. Documented Fibroscan® ultrasound (where approved) within 12 months of screening showing absence of cirrhosis
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive
  • Subjects with compensated Child-Pugh A cirrhosis as documented by history of cirrhosis with any prior liver biopsy or Fibroscan® ultrasound (where approved) within 12 months prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV (such as but not limited to: hemochromatosis, autoimmune hepatitis,metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures)
  • History of variceal bleeding, hepatic encephalopathy, or ascites requiring management with diuretics or paracentesis
  • Current or known history of cancer (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin) within 5 years prior to enrollment
  • Documented or suspected hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Positive for Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) and/or Human Immunodeficiency Virus-2 (HIV-2) antibodies
  • Alanine transferase (transminase) (ALT) >5x upper limit of normal (ULN)
  • Total Bilirubin ≥2 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group 1:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(75mg)

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 24 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: BMS-650032
Andra namn:
  • Asunaprevir (ASV)
Läkemedel: BMS-790052
Andra namn:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimentell: Group 2:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(75mg)

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: BMS-650032
Andra namn:
  • Asunaprevir (ASV)
Läkemedel: BMS-790052
Andra namn:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimentell: Group 3:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(150mg)

* Contingent upon review of safety data from all available treated subjects from Groups 1 and 2

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 24 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: BMS-650032
Andra namn:
  • Asunaprevir (ASV)
Läkemedel: BMS-790052
Andra namn:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimentell: Group 4:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(60 mg)+BMS-791325(150mg)

* Contingent upon review of safety data from all available treated subjects from Groups 1 and 2

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 60 mg tablet by mouth once daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: BMS-650032
Andra namn:
  • Asunaprevir (ASV)
Läkemedel: BMS-790052
Andra namn:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimentell: Group 5:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: BMS-650032
Andra namn:
  • Asunaprevir (ASV)
Läkemedel: BMS-790052
Andra namn:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimentell: Group 6:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: BMS-650032
Andra namn:
  • Asunaprevir (ASV)
Läkemedel: BMS-790052
Andra namn:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimentell: Group 7:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 4 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: BMS-650032
Andra namn:
  • Asunaprevir (ASV)
Läkemedel: BMS-790052
Andra namn:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimentell: Group 8:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 4 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: BMS-650032
Andra namn:
  • Asunaprevir (ASV)
Läkemedel: BMS-790052
Andra namn:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimentell: Group 9:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: BMS-650032
Andra namn:
  • Asunaprevir (ASV)
Läkemedel: BMS-790052
Andra namn:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimentell: Group10:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 12 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 12 Weeks
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: BMS-650032
Andra namn:
  • Asunaprevir (ASV)
Läkemedel: BMS-790052
Andra namn:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimentell: Group11:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(75mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS 791325 75 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: BMS-650032
Andra namn:
  • Asunaprevir (ASV)
Läkemedel: BMS-790052
Andra namn:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimentell: Group12:BMS-650032(200 mg)+BMS-790052(30 mg)+BMS-791325(150mg)

* Genotype 1 treatment-null/non-responder subjects

BMS-650032 200 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS-790052 30 mg tablet by mouth twice daily for 24 Weeks

BMS 791325 150 mg table by mouth twice daily for 24 Weeks
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: BMS-650032
Andra namn:
  • Asunaprevir (ASV)
Läkemedel: BMS-790052
Andra namn:
  • Daclatasvir (DCV)
Experimentell: Grp13:BMS-650032(200mg)+BMS-790052(30mg)+BMS-791325(75mg)+RBV

* Genotype 1 treatment-naive subjects

BMS-650032 200 mg tablets orally twice daily 12 weeks

BMS-790052 30 mg tablets orally twice daily 12 weeks

BMS-791325 75 mg tablets orally twice daily 12 weeks

Ribavirin (RBV) tablets orally weight based dosing daily 12 weeks [if subject is < 75 kg: 1000 mg per day orally (2 x 200 mg tablets in AM and 3 x 200 mg tablets in PM), or if ≥ 75 kg: 1200 mg per day orally (3 x 200 mg tablets in AM and 3 x 200 mg tablets in PM]
Läkemedel: BMS-791325
Läkemedel: Ribavirin
Andra namn:
  • Copegus®
Läkemedel: BMS-650032
Andra namn:
  • Asunaprevir (ASV)
Läkemedel: BMS-790052
Andra namn:
  • Daclatasvir (DCV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sustained virologic response (SVR) at 12 weeks post-treatment (SVR12)
Tidsram: 12 weeks post-treatment
12 weeks post-treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of subjects with HCV ribonucleic acid (RNA) < limit of quantification (LOQ) (detectable and undetectable)
Tidsram: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Proportion of subjects with HCV ribonucleic acid (RNA) undetectable
Tidsram: Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,14, 16, 18, 20, 22 and 24 weeks of therapy; at end of treatment (EOT) (following 12 or 24 weeks of treatment, by Group); and Weeks 4, 12, 24, 36, and 48 weeks post-treatment
Proportion of subjects who experience viral breakthrough
Tidsram: Formal analysis at SVR12, Week 48 of follow up period (or upon occurrence)

viral breakthrough defined as:

  • Any increase in HCV RNA ≥ 1 log10 from nadir or
  • Any quantifiable HCV RNA ≥ 25 IU/mL (> LOQ) on or after Week 8
Formal analysis at SVR12, Week 48 of follow up period (or upon occurrence)
Proportion of subjects who experience viral relapse defined as confirmed quantifiable HCV RNA ≥ 25 IU/mL (>LOQ) in a subject with HCV RNA < LOQ or undetectable at End of treatment (EOT)
Tidsram: End of treatment (Maximum up to 24 Weeks)
End of treatment (Maximum up to 24 Weeks)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Tidsram: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Observed plasma concentration at 12 hours (C12) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Tidsram: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Observed plasma concentration at 24 hours (C24) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Tidsram: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Trough observed plasma concentration (Ctrough) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Tidsram: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Tidsram: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of BMS-650032, BMS-790052, BMS 791325, and BMS-794712
Tidsram: Day 1 and Day 14
Day 1 and Day 14
HCV genomic substitutions associated with exposure of BMS-650032, BMS-790052, and BMS-791325
Tidsram: At the time of viral breakthrough or relapse
At the time of viral breakthrough or relapse
Frequency of deaths, serious adverse events (SAEs), discontinuations due to adverse events (AEs), severity Grade 3/4 AEs, and severity Grade 3/4 laboratory abnormalities
Tidsram: Formal analysis at week 48 of follow up period (or upon occurrence)
Formal analysis at week 48 of follow up period (or upon occurrence)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI443-014
  • 2011-002788-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på BMS-791325

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera