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Early Diabetes Intervention Program (EDIP)

2011年11月10日 更新者：Kieren Mather、Indiana University School of Medicine
This is an evaluation of the effect of acarbose to delay worsening of fasting glucose control in early Type 2 diabetes mellitus.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A double blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of acarbose in subjects with type 2 diabetes (an FDA-approved indication). Subjects were identified who had diabetes by glucose tolerance test criteria but non-diabetic fasting glucose concentrations. Treatment interventions were assessed for their ability to delay worsening of fasting glucose control.

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital GCRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Fasting plasma glucose <140 mg/dL
  • 75 g OGTT 2hr glucose >120 mg/dL
  • BMI > 25 OR history of gestational diabetes mellitus OR family history of type 2 diabetes
  • Age at least 25 years

Exclusion Criteria:

  • Cancer within 5 years
  • Chronic infectious disease (HIV, Hepatitis)
  • CVD event within 6 months
  • Uncontrolled hypertension or requiring beta blockers or thiazide diuretics for control
  • elevated AST or ALT
  • Serum creatinine >1.4 mg/dL (men) or >1.3 mg/dL (women)
  • TG >600 mg/dL
  • Known glucosidase intolerance
  • Inability to comply with protocol requirements.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Acarbose
acarbose 100 mg once daily
薬：Acarbose
acarbose 100 mg PO once daily
他の名前：
  • プレコース
プラセボコンパレーター：Placebo
Matched placebo was administered for acarbose 100 mg once daily
薬：Placebo
acarbose placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression of fasting glucose >140 mg/dL
時間枠：From date of randomization until the date of first documented progression or censoring, up to 5 years post randomization
Fasting plasma glucose was measured quarterly for up to 5 years. Two consecutive measures above 140 mg/dL defined progression.
From date of randomization until the date of first documented progression or censoring, up to 5 years post randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University School of Medicine

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Kieren J Mather, MD、Indiana University
  • 主任研究者：Robert V Considine, PhD、Indiana University
  • スタディディレクター：Marian S Kirkman, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年2月1日

一次修了 (実際)

2004年9月1日

研究の完了 (実際)

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月10日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9705-34

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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