Early Diabetes Intervention Program (EDIP)
10 listopada 2011 zaktualizowane przez: Kieren Mather, Indiana University School of Medicine
This is an evaluation of the effect of acarbose to delay worsening of fasting glucose control in early Type 2 diabetes mellitus.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
A double blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of acarbose in subjects with type 2 diabetes (an FDA-approved indication).
Subjects were identified who had diabetes by glucose tolerance test criteria but non-diabetic fasting glucose concentrations.
Treatment interventions were assessed for their ability to delay worsening of fasting glucose control.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital GCRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Fasting plasma glucose <140 mg/dL
- 75 g OGTT 2hr glucose >120 mg/dL
- BMI > 25 OR history of gestational diabetes mellitus OR family history of type 2 diabetes
- Age at least 25 years
Exclusion Criteria:
- Cancer within 5 years
- Chronic infectious disease (HIV, Hepatitis)
- CVD event within 6 months
- Uncontrolled hypertension or requiring beta blockers or thiazide diuretics for control
- elevated AST or ALT
- Serum creatinine >1.4 mg/dL (men) or >1.3 mg/dL (women)
- TG >600 mg/dL
- Known glucosidase intolerance
- Inability to comply with protocol requirements.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acarbose
acarbose 100 mg once daily
|
acarbose 100 mg PO once daily
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Matched placebo was administered for acarbose 100 mg once daily
|
acarbose placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression of fasting glucose >140 mg/dL
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of first documented progression or censoring, up to 5 years post randomization
|
Fasting plasma glucose was measured quarterly for up to 5 years.
Two consecutive measures above 140 mg/dL defined progression.
|
From date of randomization until the date of first documented progression or censoring, up to 5 years post randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kieren J Mather, MD, Indiana University
- Główny śledczy: Robert V Considine, PhD, Indiana University
- Dyrektor Studium: Marian S Kirkman, MD, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kirkman MS, Shankar RR, Shankar S, Shen C, Brizendine E, Baron A, McGill J. Treating postprandial hyperglycemia does not appear to delay progression of early type 2 diabetes: the Early Diabetes Intervention Program. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2095-101. doi: 10.2337/dc06-0061.
- Patel YR, Kirkman MS, Considine RV, Hannon TS, Mather KJ. Changes in Weight and Glucose Can Protect Against Progression in Early Diabetes Independent of Improvements in beta-Cell Function. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4076-4084. doi: 10.1210/jc.2016-2056. Epub 2016 Aug 17.
- Hannon TS, Kirkman MS, Patel YR, Considine RV, Mather KJ. Profound defects in beta-cell function in screen-detected type 2 diabetes are not improved with glucose-lowering treatment in the Early Diabetes Intervention Program (EDIP). Diabetes Metab Res Rev. 2014 Nov;30(8):767-76. doi: 10.1002/dmrr.2553.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9705-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo