Early Diabetes Intervention Program (EDIP)
10. november 2011 oppdatert av: Kieren Mather, Indiana University School of Medicine
This is an evaluation of the effect of acarbose to delay worsening of fasting glucose control in early Type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A double blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of acarbose in subjects with type 2 diabetes (an FDA-approved indication).
Subjects were identified who had diabetes by glucose tolerance test criteria but non-diabetic fasting glucose concentrations.
Treatment interventions were assessed for their ability to delay worsening of fasting glucose control.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital GCRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Fasting plasma glucose <140 mg/dL
- 75 g OGTT 2hr glucose >120 mg/dL
- BMI > 25 OR history of gestational diabetes mellitus OR family history of type 2 diabetes
- Age at least 25 years
Exclusion Criteria:
- Cancer within 5 years
- Chronic infectious disease (HIV, Hepatitis)
- CVD event within 6 months
- Uncontrolled hypertension or requiring beta blockers or thiazide diuretics for control
- elevated AST or ALT
- Serum creatinine >1.4 mg/dL (men) or >1.3 mg/dL (women)
- TG >600 mg/dL
- Known glucosidase intolerance
- Inability to comply with protocol requirements.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acarbose
acarbose 100 mg once daily
|
acarbose 100 mg PO once daily
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matched placebo was administered for acarbose 100 mg once daily
|
acarbose placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression of fasting glucose >140 mg/dL
Tidsramme: From date of randomization until the date of first documented progression or censoring, up to 5 years post randomization
|
Fasting plasma glucose was measured quarterly for up to 5 years.
Two consecutive measures above 140 mg/dL defined progression.
|
From date of randomization until the date of first documented progression or censoring, up to 5 years post randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kieren J Mather, MD, Indiana University
- Hovedetterforsker: Robert V Considine, PhD, Indiana University
- Studieleder: Marian S Kirkman, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kirkman MS, Shankar RR, Shankar S, Shen C, Brizendine E, Baron A, McGill J. Treating postprandial hyperglycemia does not appear to delay progression of early type 2 diabetes: the Early Diabetes Intervention Program. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2095-101. doi: 10.2337/dc06-0061.
- Patel YR, Kirkman MS, Considine RV, Hannon TS, Mather KJ. Changes in Weight and Glucose Can Protect Against Progression in Early Diabetes Independent of Improvements in beta-Cell Function. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4076-4084. doi: 10.1210/jc.2016-2056. Epub 2016 Aug 17.
- Hannon TS, Kirkman MS, Patel YR, Considine RV, Mather KJ. Profound defects in beta-cell function in screen-detected type 2 diabetes are not improved with glucose-lowering treatment in the Early Diabetes Intervention Program (EDIP). Diabetes Metab Res Rev. 2014 Nov;30(8):767-76. doi: 10.1002/dmrr.2553.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9705-34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .