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Early Diabetes Intervention Program (EDIP)

10 de noviembre de 2011 actualizado por: Kieren Mather, Indiana University School of Medicine
This is an evaluation of the effect of acarbose to delay worsening of fasting glucose control in early Type 2 diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A double blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of acarbose in subjects with type 2 diabetes (an FDA-approved indication). Subjects were identified who had diabetes by glucose tolerance test criteria but non-diabetic fasting glucose concentrations. Treatment interventions were assessed for their ability to delay worsening of fasting glucose control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital GCRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Fasting plasma glucose <140 mg/dL
  • 75 g OGTT 2hr glucose >120 mg/dL
  • BMI > 25 OR history of gestational diabetes mellitus OR family history of type 2 diabetes
  • Age at least 25 years

Exclusion Criteria:

  • Cancer within 5 years
  • Chronic infectious disease (HIV, Hepatitis)
  • CVD event within 6 months
  • Uncontrolled hypertension or requiring beta blockers or thiazide diuretics for control
  • elevated AST or ALT
  • Serum creatinine >1.4 mg/dL (men) or >1.3 mg/dL (women)
  • TG >600 mg/dL
  • Known glucosidase intolerance
  • Inability to comply with protocol requirements.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acarbose
acarbose 100 mg once daily
Droga: Acarbose
acarbose 100 mg PO once daily
Otros nombres:
  • Precosa
Comparador de placebos: Placebo
Matched placebo was administered for acarbose 100 mg once daily
Droga: Placebo
acarbose placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression of fasting glucose >140 mg/dL
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of first documented progression or censoring, up to 5 years post randomization
Fasting plasma glucose was measured quarterly for up to 5 years. Two consecutive measures above 140 mg/dL defined progression.
From date of randomization until the date of first documented progression or censoring, up to 5 years post randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University School of Medicine

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Kieren J Mather, MD, Indiana University
  • Investigador principal: Robert V Considine, PhD, Indiana University
  • Director de estudio: Marian S Kirkman, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9705-34

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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