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Early Diabetes Intervention Program (EDIP)

2011년 11월 10일 업데이트: Kieren Mather, Indiana University School of Medicine
This is an evaluation of the effect of acarbose to delay worsening of fasting glucose control in early Type 2 diabetes mellitus.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A double blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of acarbose in subjects with type 2 diabetes (an FDA-approved indication). Subjects were identified who had diabetes by glucose tolerance test criteria but non-diabetic fasting glucose concentrations. Treatment interventions were assessed for their ability to delay worsening of fasting glucose control.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital GCRC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Fasting plasma glucose <140 mg/dL
  • 75 g OGTT 2hr glucose >120 mg/dL
  • BMI > 25 OR history of gestational diabetes mellitus OR family history of type 2 diabetes
  • Age at least 25 years

Exclusion Criteria:

  • Cancer within 5 years
  • Chronic infectious disease (HIV, Hepatitis)
  • CVD event within 6 months
  • Uncontrolled hypertension or requiring beta blockers or thiazide diuretics for control
  • elevated AST or ALT
  • Serum creatinine >1.4 mg/dL (men) or >1.3 mg/dL (women)
  • TG >600 mg/dL
  • Known glucosidase intolerance
  • Inability to comply with protocol requirements.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Acarbose
acarbose 100 mg once daily
의약품: Acarbose
acarbose 100 mg PO once daily
다른 이름들:
  • 프리코스
위약 비교기: Placebo
Matched placebo was administered for acarbose 100 mg once daily
의약품: Placebo
acarbose placebo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression of fasting glucose >140 mg/dL
기간: From date of randomization until the date of first documented progression or censoring, up to 5 years post randomization
Fasting plasma glucose was measured quarterly for up to 5 years. Two consecutive measures above 140 mg/dL defined progression.
From date of randomization until the date of first documented progression or censoring, up to 5 years post randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University School of Medicine

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Kieren J Mather, MD, Indiana University
  • 수석 연구원: Robert V Considine, PhD, Indiana University
  • 연구 책임자: Marian S Kirkman, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9705-34

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