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Early Diabetes Intervention Program (EDIP)

10 novembre 2011 aggiornato da: Kieren Mather, Indiana University School of Medicine
This is an evaluation of the effect of acarbose to delay worsening of fasting glucose control in early Type 2 diabetes mellitus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A double blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of acarbose in subjects with type 2 diabetes (an FDA-approved indication). Subjects were identified who had diabetes by glucose tolerance test criteria but non-diabetic fasting glucose concentrations. Treatment interventions were assessed for their ability to delay worsening of fasting glucose control.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital GCRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Fasting plasma glucose <140 mg/dL
  • 75 g OGTT 2hr glucose >120 mg/dL
  • BMI > 25 OR history of gestational diabetes mellitus OR family history of type 2 diabetes
  • Age at least 25 years

Exclusion Criteria:

  • Cancer within 5 years
  • Chronic infectious disease (HIV, Hepatitis)
  • CVD event within 6 months
  • Uncontrolled hypertension or requiring beta blockers or thiazide diuretics for control
  • elevated AST or ALT
  • Serum creatinine >1.4 mg/dL (men) or >1.3 mg/dL (women)
  • TG >600 mg/dL
  • Known glucosidase intolerance
  • Inability to comply with protocol requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acarbose
acarbose 100 mg once daily
Droga: Acarbose
acarbose 100 mg PO once daily
Altri nomi:
  • Precoce
Comparatore placebo: Placebo
Matched placebo was administered for acarbose 100 mg once daily
Droga: Placebo
acarbose placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression of fasting glucose >140 mg/dL
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of first documented progression or censoring, up to 5 years post randomization
Fasting plasma glucose was measured quarterly for up to 5 years. Two consecutive measures above 140 mg/dL defined progression.
From date of randomization until the date of first documented progression or censoring, up to 5 years post randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Kieren J Mather, MD, Indiana University
  • Investigatore principale: Robert V Considine, PhD, Indiana University
  • Direttore dello studio: Marian S Kirkman, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9705-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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