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Evaluation of Specific Biomarkers in Primary Invasive Breast Cancer

2015年3月6日 更新者：GlaxoSmithKline

A Prospective, Exploratory Observational Study Evaluating Specific Biomarkers in Primary Invasive Breast Cancer and Their Modulation by Standard Neoadjuvant Therapy

This study will examine specific biomarkers in primary invasive breast cancer and explore their correlation with patient outcome following standard neoadjuvant treatment.

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Derby、イギリス、DE22 3DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN)、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33081
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09116
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients who provided a pretreatment tumor sample for Wilms' Tumor 1 (WT1) expression screening in the context of a neoadjuvant interventional study (111172 (WT1-AS15-BRS-001 (NEOADJ)), but who were not included into the active phase of this study.

説明

Inclusion Criteria:

  • The patient has 18 years of age or older at the time of consent.
  • The patient has provided pre-treatment tumor samples for WT1 expression screening and gene expression profiling in the context of the NCT01220128 study.
  • The patient has a histologically or cytologically confirmed primary invasive breast cancer.
  • The patient has provided written informed consent before any new information or new material is provided to the Sponsor.
  • The patient is planned to receive, is receiving or has received standard and/or investigational therapy for breast cancer.
  • The patient is planned to receive, is receiving or has received standard and/or investigational therapy for breast cancer.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Group 1
Patients with primary invasive breast cancer

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The presence of a specific predictive gene expression signature in tumor tissues
時間枠：At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The presence of immune infiltration in tumor tissues
時間枠：At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The presence of other candidate biomarkers in tumor tissues
時間枠：At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The pathological response (complete response or partial response) in the breast.
時間枠：At definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
Disease free interval
時間枠：Time from definitive surgery to the date of first recurrence of the disease up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to the date of first recurrence of the disease up to maximally 6 years.
Disease free survival
時間枠：Time from definitive surgery to either the date of first recurrence of the disease or the date of death (whatever the cause), whichever occurs first, up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to either the date of first recurrence of the disease or the date of death (whatever the cause), whichever occurs first, up to maximally 6 years.
Overall survival
時間枠：Time from definitive surgery to the date of death, irrespective of the cause of death. Patients still alive will be censored at the date of the last contact up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to the date of death, irrespective of the cause of death. Patients still alive will be censored at the date of the last contact up to maximally 6 years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月6日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115400

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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