- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01476111
Evaluation of Specific Biomarkers in Primary Invasive Breast Cancer
6. března 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Prospective, Exploratory Observational Study Evaluating Specific Biomarkers in Primary Invasive Breast Cancer and Their Modulation by Standard Neoadjuvant Therapy
This study will examine specific biomarkers in primary invasive breast cancer and explore their correlation with patient outcome following standard neoadjuvant treatment.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
117
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgie, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33081
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00189
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ryazan, Ruská Federace, 390011
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
-
Derby, Spojené království, DE22 3DT
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Poole, Spojené království, BH15 2JB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients who provided a pretreatment tumor sample for Wilms' Tumor 1 (WT1) expression screening in the context of a neoadjuvant interventional study (111172 (WT1-AS15-BRS-001 (NEOADJ)), but who were not included into the active phase of this study.
Popis
Inclusion Criteria:
- The patient has 18 years of age or older at the time of consent.
- The patient has provided pre-treatment tumor samples for WT1 expression screening and gene expression profiling in the context of the NCT01220128 study.
- The patient has a histologically or cytologically confirmed primary invasive breast cancer.
- The patient has provided written informed consent before any new information or new material is provided to the Sponsor.
- The patient is planned to receive, is receiving or has received standard and/or investigational therapy for breast cancer.
- The patient is planned to receive, is receiving or has received standard and/or investigational therapy for breast cancer.
Exclusion Criteria:
Not applicable.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Group 1
Patients with primary invasive breast cancer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The presence of a specific predictive gene expression signature in tumor tissues
Časové okno: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
|
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
|
The presence of immune infiltration in tumor tissues
Časové okno: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
|
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
|
The presence of other candidate biomarkers in tumor tissues
Časové okno: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
|
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
|
The pathological response (complete response or partial response) in the breast.
Časové okno: At definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
|
At definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
|
Disease free interval
Časové okno: Time from definitive surgery to the date of first recurrence of the disease up to maximally 6 years.
|
Time from definitive surgery to the date of first recurrence of the disease up to maximally 6 years.
|
Disease free survival
Časové okno: Time from definitive surgery to either the date of first recurrence of the disease or the date of death (whatever the cause), whichever occurs first, up to maximally 6 years.
|
Time from definitive surgery to either the date of first recurrence of the disease or the date of death (whatever the cause), whichever occurs first, up to maximally 6 years.
|
Overall survival
Časové okno: Time from definitive surgery to the date of death, irrespective of the cause of death. Patients still alive will be censored at the date of the last contact up to maximally 6 years.
|
Time from definitive surgery to the date of death, irrespective of the cause of death. Patients still alive will be censored at the date of the last contact up to maximally 6 years.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary, prsa
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika