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Evaluation of Specific Biomarkers in Primary Invasive Breast Cancer

6 de marzo de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Prospective, Exploratory Observational Study Evaluating Specific Biomarkers in Primary Invasive Breast Cancer and Their Modulation by Standard Neoadjuvant Therapy

This study will examine specific biomarkers in primary invasive breast cancer and explore their correlation with patient outcome following standard neoadjuvant treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients who provided a pretreatment tumor sample for Wilms' Tumor 1 (WT1) expression screening in the context of a neoadjuvant interventional study (111172 (WT1-AS15-BRS-001 (NEOADJ)), but who were not included into the active phase of this study.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The patient has 18 years of age or older at the time of consent.
  • The patient has provided pre-treatment tumor samples for WT1 expression screening and gene expression profiling in the context of the NCT01220128 study.
  • The patient has a histologically or cytologically confirmed primary invasive breast cancer.
  • The patient has provided written informed consent before any new information or new material is provided to the Sponsor.
  • The patient is planned to receive, is receiving or has received standard and/or investigational therapy for breast cancer.
  • The patient is planned to receive, is receiving or has received standard and/or investigational therapy for breast cancer.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Group 1
Patients with primary invasive breast cancer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The presence of a specific predictive gene expression signature in tumor tissues
Periodo de tiempo: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The presence of immune infiltration in tumor tissues
Periodo de tiempo: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The presence of other candidate biomarkers in tumor tissues
Periodo de tiempo: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The pathological response (complete response or partial response) in the breast.
Periodo de tiempo: At definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
Disease free interval
Periodo de tiempo: Time from definitive surgery to the date of first recurrence of the disease up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to the date of first recurrence of the disease up to maximally 6 years.
Disease free survival
Periodo de tiempo: Time from definitive surgery to either the date of first recurrence of the disease or the date of death (whatever the cause), whichever occurs first, up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to either the date of first recurrence of the disease or the date of death (whatever the cause), whichever occurs first, up to maximally 6 years.
Overall survival
Periodo de tiempo: Time from definitive surgery to the date of death, irrespective of the cause of death. Patients still alive will be censored at the date of the last contact up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to the date of death, irrespective of the cause of death. Patients still alive will be censored at the date of the last contact up to maximally 6 years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115400

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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