Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Specific Biomarkers in Primary Invasive Breast Cancer

6 mars 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

A Prospective, Exploratory Observational Study Evaluating Specific Biomarkers in Primary Invasive Breast Cancer and Their Modulation by Standard Neoadjuvant Therapy

This study will examine specific biomarkers in primary invasive breast cancer and explore their correlation with patient outcome following standard neoadjuvant treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33081
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Derby, Storbritannien, DE22 3DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients who provided a pretreatment tumor sample for Wilms' Tumor 1 (WT1) expression screening in the context of a neoadjuvant interventional study (111172 (WT1-AS15-BRS-001 (NEOADJ)), but who were not included into the active phase of this study.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • The patient has 18 years of age or older at the time of consent.
  • The patient has provided pre-treatment tumor samples for WT1 expression screening and gene expression profiling in the context of the NCT01220128 study.
  • The patient has a histologically or cytologically confirmed primary invasive breast cancer.
  • The patient has provided written informed consent before any new information or new material is provided to the Sponsor.
  • The patient is planned to receive, is receiving or has received standard and/or investigational therapy for breast cancer.
  • The patient is planned to receive, is receiving or has received standard and/or investigational therapy for breast cancer.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Group 1
Patients with primary invasive breast cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The presence of a specific predictive gene expression signature in tumor tissues
Tidsram: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The presence of immune infiltration in tumor tissues
Tidsram: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The presence of other candidate biomarkers in tumor tissues
Tidsram: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The pathological response (complete response or partial response) in the breast.
Tidsram: At definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
Disease free interval
Tidsram: Time from definitive surgery to the date of first recurrence of the disease up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to the date of first recurrence of the disease up to maximally 6 years.
Disease free survival
Tidsram: Time from definitive surgery to either the date of first recurrence of the disease or the date of death (whatever the cause), whichever occurs first, up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to either the date of first recurrence of the disease or the date of death (whatever the cause), whichever occurs first, up to maximally 6 years.
Overall survival
Tidsram: Time from definitive surgery to the date of death, irrespective of the cause of death. Patients still alive will be censored at the date of the last contact up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to the date of death, irrespective of the cause of death. Patients still alive will be censored at the date of the last contact up to maximally 6 years.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115400

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer, bröst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera