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Evaluation of Specific Biomarkers in Primary Invasive Breast Cancer

6. März 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Prospective, Exploratory Observational Study Evaluating Specific Biomarkers in Primary Invasive Breast Cancer and Their Modulation by Standard Neoadjuvant Therapy

This study will examine specific biomarkers in primary invasive breast cancer and explore their correlation with patient outcome following standard neoadjuvant treatment.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33081
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients who provided a pretreatment tumor sample for Wilms' Tumor 1 (WT1) expression screening in the context of a neoadjuvant interventional study (111172 (WT1-AS15-BRS-001 (NEOADJ)), but who were not included into the active phase of this study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient has 18 years of age or older at the time of consent.
  • The patient has provided pre-treatment tumor samples for WT1 expression screening and gene expression profiling in the context of the NCT01220128 study.
  • The patient has a histologically or cytologically confirmed primary invasive breast cancer.
  • The patient has provided written informed consent before any new information or new material is provided to the Sponsor.
  • The patient is planned to receive, is receiving or has received standard and/or investigational therapy for breast cancer.
  • The patient is planned to receive, is receiving or has received standard and/or investigational therapy for breast cancer.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Group 1
Patients with primary invasive breast cancer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The presence of a specific predictive gene expression signature in tumor tissues
Zeitfenster: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The presence of immune infiltration in tumor tissues
Zeitfenster: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The presence of other candidate biomarkers in tumor tissues
Zeitfenster: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The pathological response (complete response or partial response) in the breast.
Zeitfenster: At definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
Disease free interval
Zeitfenster: Time from definitive surgery to the date of first recurrence of the disease up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to the date of first recurrence of the disease up to maximally 6 years.
Disease free survival
Zeitfenster: Time from definitive surgery to either the date of first recurrence of the disease or the date of death (whatever the cause), whichever occurs first, up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to either the date of first recurrence of the disease or the date of death (whatever the cause), whichever occurs first, up to maximally 6 years.
Overall survival
Zeitfenster: Time from definitive surgery to the date of death, irrespective of the cause of death. Patients still alive will be censored at the date of the last contact up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to the date of death, irrespective of the cause of death. Patients still alive will be censored at the date of the last contact up to maximally 6 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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