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Evaluation of Specific Biomarkers in Primary Invasive Breast Cancer

6 marzo 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Prospective, Exploratory Observational Study Evaluating Specific Biomarkers in Primary Invasive Breast Cancer and Their Modulation by Standard Neoadjuvant Therapy

This study will examine specific biomarkers in primary invasive breast cancer and explore their correlation with patient outcome following standard neoadjuvant treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Derby, Regno Unito, DE22 3DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients who provided a pretreatment tumor sample for Wilms' Tumor 1 (WT1) expression screening in the context of a neoadjuvant interventional study (111172 (WT1-AS15-BRS-001 (NEOADJ)), but who were not included into the active phase of this study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patient has 18 years of age or older at the time of consent.
  • The patient has provided pre-treatment tumor samples for WT1 expression screening and gene expression profiling in the context of the NCT01220128 study.
  • The patient has a histologically or cytologically confirmed primary invasive breast cancer.
  • The patient has provided written informed consent before any new information or new material is provided to the Sponsor.
  • The patient is planned to receive, is receiving or has received standard and/or investigational therapy for breast cancer.
  • The patient is planned to receive, is receiving or has received standard and/or investigational therapy for breast cancer.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Group 1
Patients with primary invasive breast cancer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The presence of a specific predictive gene expression signature in tumor tissues
Lasso di tempo: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The presence of immune infiltration in tumor tissues
Lasso di tempo: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The presence of other candidate biomarkers in tumor tissues
Lasso di tempo: At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At randomization and at definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
The pathological response (complete response or partial response) in the breast.
Lasso di tempo: At definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
At definitive surgery which may be up to 30 weeks post randomization.
Disease free interval
Lasso di tempo: Time from definitive surgery to the date of first recurrence of the disease up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to the date of first recurrence of the disease up to maximally 6 years.
Disease free survival
Lasso di tempo: Time from definitive surgery to either the date of first recurrence of the disease or the date of death (whatever the cause), whichever occurs first, up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to either the date of first recurrence of the disease or the date of death (whatever the cause), whichever occurs first, up to maximally 6 years.
Overall survival
Lasso di tempo: Time from definitive surgery to the date of death, irrespective of the cause of death. Patients still alive will be censored at the date of the last contact up to maximally 6 years.
Time from definitive surgery to the date of death, irrespective of the cause of death. Patients still alive will be censored at the date of the last contact up to maximally 6 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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