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Efficacy and Safety of Palonosetron Hydrochloride in the Prevention of Nausea and Vomiting (ESPNV)

2012年12月28日 更新者：Zhan Wang、Shanghai Changzheng Hospital

A Multi-center, Stratified Randomized, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Palonosetron Hydrochloride in the Prevention of Nausea and Vomiting Associated With Moderate and Highly Emetogenic Chemotherapy in China

This purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of single and repeated doses of palonosetron hydrochloride in preventing nausea and vomiting caused by moderate and highly emetogenic chemotherapy in patients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Group I (Highly Emetogenic Chemotherapy): Patients that accepted chemotherapy including Cisplatin≥50mg/m2, Carmustine>250mg/m2, Cyclophosphamide>1500mg/m2, Dacarbazine>60mg/m2, Doxorubicin>60mg/m2, Epirubicin>90mg/m2, IFO≥10g/m2 or AC program.

Group II (Moderately Emetogenic Chemotherapy): Patients that accepted chemotherapy including any dose of Carboplatin, Daunorubicin, Oaliplatin, Irinotecan, or Doxorubicin<60mg/m2(not include liposomal doxorubicin), Epirubicin≤90mg/m2, Carmustine≤250mg/m2, Methotrexate≥250mg/m2, Cyclophosphamide≤1500mg/m2, Arabinoside>200mg/m2, IFO<10g/m2, Cisplatin≥50mg/m2.

Total subjects: 1000, single dose of palonosetron group of 500 patients, repeated doses of palonosetron group of 500 patients. According to the study subjects receiving highly emetogenic chemotherapy or moderately emetogenic chemotherapy, subjects are stratified randomize.

研究の種類

介入

入学 (実際)

599

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese PLA 301 Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese PLA 307 Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese PLA Navy General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients candidates to a chemotherapy treatment, with histologically or cytologically confirmed malignant disease;
  2. The concrete chemotherapy plan does not limited, group I (Highly Emetogenic Chemotherapy), group II (Moderately Emetogenic Chemotherapy);
  3. Male or female aged 18-75 years, ECOG≤2, estimates survival time≥3 months;
  4. WBC≥3.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L, total bilirubin≤1.5×ULN(Normal value upper limit), AST and ALT≤2.5×ULN(With transferability liver cancer≤5×ULN), Cr and BUN≤1.5×ULN, electrolyte and electrocardiogram are normal, conforms to the chemotherapy adaptation;
  5. Patients have been apart from the previous chemotherapy to finish above 2 weeks (including 2 weeks);
  6. Patients that voluntarily sign the consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, or patients during breast feeding;
  2. Patients have accepted any radiotherapy during the experimental period;
  3. Gastric outlet or intestinal obstruction;
  4. Patients have serious heart diseases, liver kidney diseases, or metabolism function disorder;
  5. Patients have epilepsy, or have been used psychotropic drug and calm drug;
  6. Received any drugs with potential anti-emetic efficacy, or experienced any vomiting, nausea or retching in the 24 hours prior to chemotherapy;
  7. Patients with transferability brain tumor, have vomiting caused by skull high pressure, or can not speak sickness situation and adverse reactions by self;
  8. Patients have known hypersensitivity to 5-HT3 antagonists;
  9. Patients have chemotherapy contraindications;
  10. Patients are participating, or have participated in other Clinical studies of new drugs within 2 weeks.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：H PALO day 1
Highly Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*1 dose on day 1
薬：Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
薬：Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
実験的：H PALO day 1,3,5
Highly Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5
薬：Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
薬：Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
アクティブコンパレータ：M PALO day 1
Moderately Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*1 dose on day 1
薬：Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
薬：Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
実験的：M PALO day 1,3,5
Moderately Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5
薬：Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
薬：Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete Response rate
時間枠：2-7 days
defined as no emetic episode and no use of rescue medication
2-7 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete Response rate
時間枠：0-24 hours, 0-7 days
defined as no emetic episode and no use of rescue medication
0-24 hours, 0-7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Changzheng Hospital

協力者

JiangSu Chia-Tai Tianqin Pharmacy Co.Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月28日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • zhiruo

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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