- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01481831
Efficacy and Safety of Palonosetron Hydrochloride in the Prevention of Nausea and Vomiting (ESPNV)
A Multi-center, Stratified Randomized, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Palonosetron Hydrochloride in the Prevention of Nausea and Vomiting Associated With Moderate and Highly Emetogenic Chemotherapy in China
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Group I (Highly Emetogenic Chemotherapy): Patients that accepted chemotherapy including Cisplatin≥50mg/m2, Carmustine>250mg/m2, Cyclophosphamide>1500mg/m2, Dacarbazine>60mg/m2, Doxorubicin>60mg/m2, Epirubicin>90mg/m2, IFO≥10g/m2 or AC program.
Group II (Moderately Emetogenic Chemotherapy): Patients that accepted chemotherapy including any dose of Carboplatin, Daunorubicin, Oaliplatin, Irinotecan, or Doxorubicin<60mg/m2(not include liposomal doxorubicin), Epirubicin≤90mg/m2, Carmustine≤250mg/m2, Methotrexate≥250mg/m2, Cyclophosphamide≤1500mg/m2, Arabinoside>200mg/m2, IFO<10g/m2, Cisplatin≥50mg/m2.
Total subjects: 1000, single dose of palonosetron group of 500 patients, repeated doses of palonosetron group of 500 patients. According to the study subjects receiving highly emetogenic chemotherapy or moderately emetogenic chemotherapy, subjects are stratified randomize.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA 301 Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA 307 Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA Navy General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Guangxi Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- The Fourth People's Hospital of Wuxi
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients candidates to a chemotherapy treatment, with histologically or cytologically confirmed malignant disease;
- The concrete chemotherapy plan does not limited, group I (Highly Emetogenic Chemotherapy), group II (Moderately Emetogenic Chemotherapy);
- Male or female aged 18-75 years, ECOG≤2, estimates survival time≥3 months;
- WBC≥3.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L, total bilirubin≤1.5×ULN(Normal value upper limit), AST and ALT≤2.5×ULN(With transferability liver cancer≤5×ULN), Cr and BUN≤1.5×ULN, electrolyte and electrocardiogram are normal, conforms to the chemotherapy adaptation;
- Patients have been apart from the previous chemotherapy to finish above 2 weeks (including 2 weeks);
- Patients that voluntarily sign the consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, or patients during breast feeding;
- Patients have accepted any radiotherapy during the experimental period;
- Gastric outlet or intestinal obstruction;
- Patients have serious heart diseases, liver kidney diseases, or metabolism function disorder;
- Patients have epilepsy, or have been used psychotropic drug and calm drug;
- Received any drugs with potential anti-emetic efficacy, or experienced any vomiting, nausea or retching in the 24 hours prior to chemotherapy;
- Patients with transferability brain tumor, have vomiting caused by skull high pressure, or can not speak sickness situation and adverse reactions by self;
- Patients have known hypersensitivity to 5-HT3 antagonists;
- Patients have chemotherapy contraindications;
- Patients are participating, or have participated in other Clinical studies of new drugs within 2 weeks.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: H PALO day 1
Highly Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*1 dose on day 1
|
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
|
Experimentální: H PALO day 1,3,5
Highly Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5
|
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
|
Aktivní komparátor: M PALO day 1
Moderately Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*1 dose on day 1
|
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
|
Experimentální: M PALO day 1,3,5
Moderately Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5
|
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Complete Response rate
Časové okno: 2-7 days
|
defined as no emetic episode and no use of rescue medication
|
2-7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Complete Response rate
Časové okno: 0-24 hours, 0-7 days
|
defined as no emetic episode and no use of rescue medication
|
0-24 hours, 0-7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Palonosetron
Další identifikační čísla studie
- zhiruo
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Palonosetron Hydrochloride
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdDokončenoNevolnost se zvracením vyvolaná chemoterapiíSpojené státy
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíJaponsko
-
Gerhild BeckerNáborBolest | Nevolnost | Zvracení | Pokročilá rakovinaNěmecko
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina tenkého střeva | Anální rakovina | Rakovina jater | Primární rakovina peritoneální dutiny | Rakovina žlučníku | Extrahepatální rakovina žlučovodů | Nevolnost a zvracení | Karcinom slepého střeva | Gastrointestinální karcinoidní nádorSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Helsinn Therapeutics (U.S.), IncDokončeno
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdNáborNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Helsinn Healthcare SADokončenoNevolnost | Zvracení | Maligní novotvarSpojené státy
-
Heron TherapeuticsDokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | Nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
Consorzio OncotechDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Boehringer IngelheimSchváleno pro marketingHIV infekceBelgie, Brazílie, Kanada, Dánsko, El Salvador, Řecko, Itálie, Portugalsko, Španělsko