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Efficacy and Safety of Palonosetron Hydrochloride in the Prevention of Nausea and Vomiting (ESPNV)

28 dicembre 2012 aggiornato da: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

A Multi-center, Stratified Randomized, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Palonosetron Hydrochloride in the Prevention of Nausea and Vomiting Associated With Moderate and Highly Emetogenic Chemotherapy in China

This purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of single and repeated doses of palonosetron hydrochloride in preventing nausea and vomiting caused by moderate and highly emetogenic chemotherapy in patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Group I (Highly Emetogenic Chemotherapy): Patients that accepted chemotherapy including Cisplatin≥50mg/m2, Carmustine>250mg/m2, Cyclophosphamide>1500mg/m2, Dacarbazine>60mg/m2, Doxorubicin>60mg/m2, Epirubicin>90mg/m2, IFO≥10g/m2 or AC program.

Group II (Moderately Emetogenic Chemotherapy): Patients that accepted chemotherapy including any dose of Carboplatin, Daunorubicin, Oaliplatin, Irinotecan, or Doxorubicin<60mg/m2(not include liposomal doxorubicin), Epirubicin≤90mg/m2, Carmustine≤250mg/m2, Methotrexate≥250mg/m2, Cyclophosphamide≤1500mg/m2, Arabinoside>200mg/m2, IFO<10g/m2, Cisplatin≥50mg/m2.

Total subjects: 1000, single dose of palonosetron group of 500 patients, repeated doses of palonosetron group of 500 patients. According to the study subjects receiving highly emetogenic chemotherapy or moderately emetogenic chemotherapy, subjects are stratified randomize.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

599

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA Navy General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients candidates to a chemotherapy treatment, with histologically or cytologically confirmed malignant disease;
  2. The concrete chemotherapy plan does not limited, group I (Highly Emetogenic Chemotherapy), group II (Moderately Emetogenic Chemotherapy);
  3. Male or female aged 18-75 years, ECOG≤2, estimates survival time≥3 months;
  4. WBC≥3.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L, total bilirubin≤1.5×ULN(Normal value upper limit), AST and ALT≤2.5×ULN(With transferability liver cancer≤5×ULN), Cr and BUN≤1.5×ULN, electrolyte and electrocardiogram are normal, conforms to the chemotherapy adaptation;
  5. Patients have been apart from the previous chemotherapy to finish above 2 weeks (including 2 weeks);
  6. Patients that voluntarily sign the consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, or patients during breast feeding;
  2. Patients have accepted any radiotherapy during the experimental period;
  3. Gastric outlet or intestinal obstruction;
  4. Patients have serious heart diseases, liver kidney diseases, or metabolism function disorder;
  5. Patients have epilepsy, or have been used psychotropic drug and calm drug;
  6. Received any drugs with potential anti-emetic efficacy, or experienced any vomiting, nausea or retching in the 24 hours prior to chemotherapy;
  7. Patients with transferability brain tumor, have vomiting caused by skull high pressure, or can not speak sickness situation and adverse reactions by self;
  8. Patients have known hypersensitivity to 5-HT3 antagonists;
  9. Patients have chemotherapy contraindications;
  10. Patients are participating, or have participated in other Clinical studies of new drugs within 2 weeks.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: H PALO day 1
Highly Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*1 dose on day 1
Droga: Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Droga: Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Sperimentale: H PALO day 1,3,5
Highly Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5
Droga: Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Droga: Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Comparatore attivo: M PALO day 1
Moderately Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*1 dose on day 1
Droga: Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Droga: Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Sperimentale: M PALO day 1,3,5
Moderately Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5
Droga: Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Droga: Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Response rate
Lasso di tempo: 2-7 days
defined as no emetic episode and no use of rescue medication
2-7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Response rate
Lasso di tempo: 0-24 hours, 0-7 days
defined as no emetic episode and no use of rescue medication
0-24 hours, 0-7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

JiangSu Chia-Tai Tianqin Pharmacy Co.Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zhiruo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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