Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Palonosetron Hydrochloride in the Prevention of Nausea and Vomiting (ESPNV)

28 december 2012 bijgewerkt door: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

A Multi-center, Stratified Randomized, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Palonosetron Hydrochloride in the Prevention of Nausea and Vomiting Associated With Moderate and Highly Emetogenic Chemotherapy in China

This purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of single and repeated doses of palonosetron hydrochloride in preventing nausea and vomiting caused by moderate and highly emetogenic chemotherapy in patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Group I (Highly Emetogenic Chemotherapy): Patients that accepted chemotherapy including Cisplatin≥50mg/m2, Carmustine>250mg/m2, Cyclophosphamide>1500mg/m2, Dacarbazine>60mg/m2, Doxorubicin>60mg/m2, Epirubicin>90mg/m2, IFO≥10g/m2 or AC program.

Group II (Moderately Emetogenic Chemotherapy): Patients that accepted chemotherapy including any dose of Carboplatin, Daunorubicin, Oaliplatin, Irinotecan, or Doxorubicin<60mg/m2(not include liposomal doxorubicin), Epirubicin≤90mg/m2, Carmustine≤250mg/m2, Methotrexate≥250mg/m2, Cyclophosphamide≤1500mg/m2, Arabinoside>200mg/m2, IFO<10g/m2, Cisplatin≥50mg/m2.

Total subjects: 1000, single dose of palonosetron group of 500 patients, repeated doses of palonosetron group of 500 patients. According to the study subjects receiving highly emetogenic chemotherapy or moderately emetogenic chemotherapy, subjects are stratified randomize.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

599

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA Navy General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients candidates to a chemotherapy treatment, with histologically or cytologically confirmed malignant disease;
  2. The concrete chemotherapy plan does not limited, group I (Highly Emetogenic Chemotherapy), group II (Moderately Emetogenic Chemotherapy);
  3. Male or female aged 18-75 years, ECOG≤2, estimates survival time≥3 months;
  4. WBC≥3.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L, total bilirubin≤1.5×ULN(Normal value upper limit), AST and ALT≤2.5×ULN(With transferability liver cancer≤5×ULN), Cr and BUN≤1.5×ULN, electrolyte and electrocardiogram are normal, conforms to the chemotherapy adaptation;
  5. Patients have been apart from the previous chemotherapy to finish above 2 weeks (including 2 weeks);
  6. Patients that voluntarily sign the consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, or patients during breast feeding;
  2. Patients have accepted any radiotherapy during the experimental period;
  3. Gastric outlet or intestinal obstruction;
  4. Patients have serious heart diseases, liver kidney diseases, or metabolism function disorder;
  5. Patients have epilepsy, or have been used psychotropic drug and calm drug;
  6. Received any drugs with potential anti-emetic efficacy, or experienced any vomiting, nausea or retching in the 24 hours prior to chemotherapy;
  7. Patients with transferability brain tumor, have vomiting caused by skull high pressure, or can not speak sickness situation and adverse reactions by self;
  8. Patients have known hypersensitivity to 5-HT3 antagonists;
  9. Patients have chemotherapy contraindications;
  10. Patients are participating, or have participated in other Clinical studies of new drugs within 2 weeks.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: H PALO day 1
Highly Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*1 dose on day 1
Geneesmiddel: Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Geneesmiddel: Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Experimenteel: H PALO day 1,3,5
Highly Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5
Geneesmiddel: Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Geneesmiddel: Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Actieve vergelijker: M PALO day 1
Moderately Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*1 dose on day 1
Geneesmiddel: Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Geneesmiddel: Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Experimenteel: M PALO day 1,3,5
Moderately Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5
Geneesmiddel: Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Geneesmiddel: Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response rate
Tijdsspanne: 2-7 days
defined as no emetic episode and no use of rescue medication
2-7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response rate
Tijdsspanne: 0-24 hours, 0-7 days
defined as no emetic episode and no use of rescue medication
0-24 hours, 0-7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Medewerkers

JiangSu Chia-Tai Tianqin Pharmacy Co.Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zhiruo

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren