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Efficacy and Safety of Palonosetron Hydrochloride in the Prevention of Nausea and Vomiting (ESPNV)

28 décembre 2012 mis à jour par: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

A Multi-center, Stratified Randomized, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Palonosetron Hydrochloride in the Prevention of Nausea and Vomiting Associated With Moderate and Highly Emetogenic Chemotherapy in China

This purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of single and repeated doses of palonosetron hydrochloride in preventing nausea and vomiting caused by moderate and highly emetogenic chemotherapy in patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Group I (Highly Emetogenic Chemotherapy): Patients that accepted chemotherapy including Cisplatin≥50mg/m2, Carmustine>250mg/m2, Cyclophosphamide>1500mg/m2, Dacarbazine>60mg/m2, Doxorubicin>60mg/m2, Epirubicin>90mg/m2, IFO≥10g/m2 or AC program.

Group II (Moderately Emetogenic Chemotherapy): Patients that accepted chemotherapy including any dose of Carboplatin, Daunorubicin, Oaliplatin, Irinotecan, or Doxorubicin<60mg/m2(not include liposomal doxorubicin), Epirubicin≤90mg/m2, Carmustine≤250mg/m2, Methotrexate≥250mg/m2, Cyclophosphamide≤1500mg/m2, Arabinoside>200mg/m2, IFO<10g/m2, Cisplatin≥50mg/m2.

Total subjects: 1000, single dose of palonosetron group of 500 patients, repeated doses of palonosetron group of 500 patients. According to the study subjects receiving highly emetogenic chemotherapy or moderately emetogenic chemotherapy, subjects are stratified randomize.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

599

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA 307 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA Navy General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • The Fourth People's Hospital of Wuxi
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Xinhua hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients candidates to a chemotherapy treatment, with histologically or cytologically confirmed malignant disease;
  2. The concrete chemotherapy plan does not limited, group I (Highly Emetogenic Chemotherapy), group II (Moderately Emetogenic Chemotherapy);
  3. Male or female aged 18-75 years, ECOG≤2, estimates survival time≥3 months;
  4. WBC≥3.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L, total bilirubin≤1.5×ULN(Normal value upper limit), AST and ALT≤2.5×ULN(With transferability liver cancer≤5×ULN), Cr and BUN≤1.5×ULN, electrolyte and electrocardiogram are normal, conforms to the chemotherapy adaptation;
  5. Patients have been apart from the previous chemotherapy to finish above 2 weeks (including 2 weeks);
  6. Patients that voluntarily sign the consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, or patients during breast feeding;
  2. Patients have accepted any radiotherapy during the experimental period;
  3. Gastric outlet or intestinal obstruction;
  4. Patients have serious heart diseases, liver kidney diseases, or metabolism function disorder;
  5. Patients have epilepsy, or have been used psychotropic drug and calm drug;
  6. Received any drugs with potential anti-emetic efficacy, or experienced any vomiting, nausea or retching in the 24 hours prior to chemotherapy;
  7. Patients with transferability brain tumor, have vomiting caused by skull high pressure, or can not speak sickness situation and adverse reactions by self;
  8. Patients have known hypersensitivity to 5-HT3 antagonists;
  9. Patients have chemotherapy contraindications;
  10. Patients are participating, or have participated in other Clinical studies of new drugs within 2 weeks.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: H PALO day 1
Highly Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*1 dose on day 1
Médicament: Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Médicament: Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Expérimental: H PALO day 1,3,5
Highly Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5
Médicament: Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Médicament: Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Comparateur actif: M PALO day 1
Moderately Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*1 dose on day 1
Médicament: Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Médicament: Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Expérimental: M PALO day 1,3,5
Moderately Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5
Médicament: Palonosetron Hydrochloride
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
Médicament: Palonosetron Hydrochloride
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Response rate
Délai: 2-7 days
defined as no emetic episode and no use of rescue medication
2-7 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Response rate
Délai: 0-24 hours, 0-7 days
defined as no emetic episode and no use of rescue medication
0-24 hours, 0-7 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Collaborateurs

JiangSu Chia-Tai Tianqin Pharmacy Co.Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2011

Première publication (Estimation)

30 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zhiruo

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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