Efficacy and Safety of Palonosetron Hydrochloride in the Prevention of Nausea and Vomiting (ESPNV)
28 декабря 2012 г. обновлено: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital
A Multi-center, Stratified Randomized, Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Palonosetron Hydrochloride in the Prevention of Nausea and Vomiting Associated With Moderate and Highly Emetogenic Chemotherapy in China
This purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of single and repeated doses of palonosetron hydrochloride in preventing nausea and vomiting caused by moderate and highly emetogenic chemotherapy in patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Group I (Highly Emetogenic Chemotherapy): Patients that accepted chemotherapy including Cisplatin≥50mg/m2, Carmustine>250mg/m2, Cyclophosphamide>1500mg/m2, Dacarbazine>60mg/m2, Doxorubicin>60mg/m2, Epirubicin>90mg/m2, IFO≥10g/m2 or AC program.
Group II (Moderately Emetogenic Chemotherapy): Patients that accepted chemotherapy including any dose of Carboplatin, Daunorubicin, Oaliplatin, Irinotecan, or Doxorubicin<60mg/m2(not include liposomal doxorubicin), Epirubicin≤90mg/m2, Carmustine≤250mg/m2, Methotrexate≥250mg/m2, Cyclophosphamide≤1500mg/m2, Arabinoside>200mg/m2, IFO<10g/m2, Cisplatin≥50mg/m2.
Total subjects: 1000, single dose of palonosetron group of 500 patients, repeated doses of palonosetron group of 500 patients. According to the study subjects receiving highly emetogenic chemotherapy or moderately emetogenic chemotherapy, subjects are stratified randomize.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
599
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Chinese PLA 301 Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Chinese PLA 307 Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Chinese PLA Navy General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Guangxi Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- The Fourth People's Hospital of Wuxi
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients candidates to a chemotherapy treatment, with histologically or cytologically confirmed malignant disease;
- The concrete chemotherapy plan does not limited, group I (Highly Emetogenic Chemotherapy), group II (Moderately Emetogenic Chemotherapy);
- Male or female aged 18-75 years, ECOG≤2, estimates survival time≥3 months;
- WBC≥3.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L, total bilirubin≤1.5×ULN(Normal value upper limit), AST and ALT≤2.5×ULN(With transferability liver cancer≤5×ULN), Cr and BUN≤1.5×ULN, electrolyte and electrocardiogram are normal, conforms to the chemotherapy adaptation;
- Patients have been apart from the previous chemotherapy to finish above 2 weeks (including 2 weeks);
- Patients that voluntarily sign the consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, or patients during breast feeding;
- Patients have accepted any radiotherapy during the experimental period;
- Gastric outlet or intestinal obstruction;
- Patients have serious heart diseases, liver kidney diseases, or metabolism function disorder;
- Patients have epilepsy, or have been used psychotropic drug and calm drug;
- Received any drugs with potential anti-emetic efficacy, or experienced any vomiting, nausea or retching in the 24 hours prior to chemotherapy;
- Patients with transferability brain tumor, have vomiting caused by skull high pressure, or can not speak sickness situation and adverse reactions by self;
- Patients have known hypersensitivity to 5-HT3 antagonists;
- Patients have chemotherapy contraindications;
- Patients are participating, or have participated in other Clinical studies of new drugs within 2 weeks.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: H PALO day 1
Highly Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*1 dose on day 1
|
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
|
|
Экспериментальный: H PALO day 1,3,5
Highly Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5
|
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
|
|
Активный компаратор: M PALO day 1
Moderately Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*1 dose on day 1
|
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
|
|
Экспериментальный: M PALO day 1,3,5
Moderately Emetogenic Arm, Palonosetron 0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5
|
0.25 mg IV*1 dose on day 1, 30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
0.25mg IV*3 doses on days 1,3 and 5,30 minutes prior to the administration of the major chemotherapeutic agent.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Complete Response rate
Временное ограничение: 2-7 days
|
defined as no emetic episode and no use of rescue medication
|
2-7 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Complete Response rate
Временное ограничение: 0-24 hours, 0-7 days
|
defined as no emetic episode and no use of rescue medication
|
0-24 hours, 0-7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Палоносетрон
Другие идентификационные номера исследования
- zhiruo
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .