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大うつ病性障害（MDD）に対するベンラファクシンER長期延長研究

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

大うつ病性障害の成人外来患者におけるベンラファクシン Er の安全性と有効性を評価するための非盲検長期延長研究

これは第 3 相、柔軟な用量、非盲検、多施設共同研究です。 以前の二重盲検研究 (B2411263) で 8 週目の来院を完了した被験者は、この研究に参加する資格があります。 この研究は、10 か月の治療段階と 1 ～ 3 週間の漸減段階で構成されます。 2回のフォローアップ来院は、最後の治験薬投与の2週間後と4週間後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka、日本、810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Kanagawa、日本、221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto、日本、616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
    • Chiba
      • Inzai、Chiba、日本、270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Noda City、Chiba、日本、278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta、Fukuoka、日本、836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi、Hiroshima、日本、738-0023
        • Fujikawa Clinic
    • Hyogo
      • Ashiya、Hyogo、日本、659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe、Hyogo、日本、655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0835
        • Tawara Clinic
      • Yokosuka city、Kanagawa、日本、238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本、120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8週間の二重盲検試験(B2411263)を完了し、治験責任医師の見解では重大なプロトコル違反や忍容性の懸念がない外来患者。

除外基準:

  • -ベースライン（二重盲検試験の8週目）身体検査での臨床的に重要な異常、または前回の二重盲検試験の8週目より前に記録された心電図（ECG）、臨床検査結果、またはバイタルサインでの未解決の臨床的に重要な異常。
  • 臨床判断に基づく重大な自殺のリスク。
  • 禁止されている治療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンラファクシンER
薬：ベンラファクシンER
治療期：10ヶ月（75～225mg/日）、経口投与漸減期：1～3週間（段階的減量：150～37.5mg/日）、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目) 最大 10 か月
研究薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事は、因果関係の可能性に関係なく、有害事象（AE）とみなされました。 治療中に発生した有害事象: ベースライン後に発生または悪化したもの。 以下の結果のいずれかを引き起こす AE は、重篤な有害事象とみなされます。生命を脅かす。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。
ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目) 最大 10 か月
臨床的に重大な生命変化を起こした参加者の数
時間枠：ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目) 最大 10 か月
臨床的に重要な変化は、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および脈拍数 (PR) について事前に定義されています。 連続 3 回の来院で以下の基準を満たす各来院での 3 回の測定値の平均値を、臨床的に重要な変化と判定しました: DBP >= 90 mmHg でベースラインからの変化 >= 10 mmHg。 SBP >= 140 mmHg、ベースラインからの変化 >= 20 mmHg; PR >= 100 bpm、ベースラインからの変化 >= 15 bpm。
ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目) 最大 10 か月
臨床検査で重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目) 最大 10 か月
臨床的に重要な変化は、次の基準に基づいて各臨床検査で事前に定義されました。 赤血球数 <0.8 x 正常下限 (LLN)。リンパ球 (%) <0.8 x LLN;好酸球 (%) >1.2 x 正常上限 (ULN);総ビリルビン >1.5 x ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >3.0 x ULN;ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) >3.0 x ULN;尿酸 >1.2 x ULN;コレステロール >1.3 x ULN;低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール > 1.2 x ULN;トリグリセリド >1.3 x ULN;グルコース >1.5 x ULN;尿糖 [定性的 (Qual)] >=1;尿タンパク質 (品質) >=1;尿血/ヘモグロビン (Hgb) (Qual) >=1。
ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目) 最大 10 か月
臨床的に重大な心電図（ECG）変化のある参加者の数
時間枠：ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目) 最大 10 か月
臨床的に重要な ECG 所見には、補正された QT (QTc)、バゼットの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB)、フリデリシアの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF) が含まれます。それぞれ > 450 ミリ秒 (ms)、>480 ms、>500 ms 、QTc、QTcB、QTcF のベースラインからの変化がそれぞれ 30 ミリ秒以上、60 ミリ秒以上。
ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目) 最大 10 か月
コロンビア自殺評価分類アルゴリズム（C-CASA）カテゴリーに基づく、コロンビア州自殺重症度評価スケール（C-SSRS）のベースライン時に「いいえ」、ベースライン後のいずれかの時点で「はい」と回答した参加者の数
時間枠：ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目) 最大 10 か月
C-SSRS は、自殺念慮、自殺行動、実際の自殺企図 (はいまたはいいえの回答)、および自殺念慮の強度 (1= 深刻度が低い、～5= 深刻度が高い) を評価するための参加者評価アンケートです。 「はい/いいえ」の回答は、コロンビア自殺評価アルゴリズム (C-CASA) のカテゴリーにマッピングされます。自殺の完了、自殺未遂、差し迫った自殺行動に向けた準備行為、自殺念慮、自傷行為、または自殺意図なし。 参加者は、複数のカテゴリに対して「はい」または「いいえ」で回答することができます。
ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目) 最大 10 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後の各時点におけるうつ病の 17 項目ハミルトン評価スケール (HAM-D17) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目)、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 週目
HAM-D17 は、大うつ病に特徴的に関連する 17 項目（抑うつ気分、仕事と活動、睡眠、自殺、精神運動興奮/遅滞、食欲、性的関心、不安、身体性などの症状）を評価する、標準化された臨床医が管理する評価尺度です。症状）。 HAM-D17 の項目は 0 ～ 2 (8 項目) または 0 ～ 4 (9 項目) のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 52 の範囲になります。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。 ベースラインからの変化: 観察時の平均スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。
ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目)、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 週目
ベースライン後の各時点での臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目)、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 週目
CGI-S は、参加者の現在の病気の状態の重症度を評価するための 7 段階の臨床医評価尺度です。範囲: 1=正常、まったく病気ではない、2=境界線の精神疾患、3=軽度の疾患、4=中等度の疾患、5=重度の疾患、6=重度の疾患、7=最も重篤な患者の間。 スコアが高いほど、現在の病気の状態の重症度が高いことを反映します。 ベースラインからの変化: 観察時の平均スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。
ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目)、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44 週目
ベースライン後の各時点での平均臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠：1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週
CGI-I は臨床医が評価する 7 段階評価スケールで、1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= 大幅に悪化、7= 非常に悪化。 改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されます。 4 を超えるスコアは、ベースラインと比較して病気の状態が悪化していることを示します。
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週
ベースライン後の各時点におけるうつ病症状自己報告書日本語版（QIDS16-SR-J）の16項目クイックインベントリのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目)、12、24、44 週目
QIDS16-SR-J は、大うつ病性障害患者がうつ病の症状の全体的な重症度を測定するために使用する自己評価スケールです。1) 悲しい気分。 2）集中力。 3）自己批判。 4）自殺念慮。 5) 利息。 6) エネルギー/疲労。 ７）睡眠障害（初期、中期、後期の不眠症または過眠症）。 8) 食欲/体重の減少/増加。 9) 精神運動興奮/精神運動遅延。 QIDS16-SR-J 項目は 0 ～ 3 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。 ベースラインからの変化: 観察時の平均スコアからベースラインの平均スコアを引いたもの。
ベースライン (先行二重盲検試験 B2411263 [NCT01441440] の 8 週目)、12、24、44 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2411264

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