Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venlafaxine ER Long-Term Extension Study for Major Depressive Disorder (MDD)

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti venlafaxinu u dospělých ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou

Jedná se o fázi 3, otevřenou, multicentrickou studii s flexibilním dávkováním. Subjekty, které dokončí návštěvu týdne 8 v předchozí dvojitě zaslepené studii (B2411263), budou způsobilé k účasti v této studii. Tato studie sestává z 10měsíční léčebné fáze a 1-3týdenní fáze postupného snižování. 2 následné návštěvy budou vyhodnoceny po 2 týdnech a 4 týdnech posledního dávkování studijního léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Kanagawa, Japonsko, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japonsko, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japonsko, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Noda City, Chiba, Japonsko, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japonsko, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonsko, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
    • Hyogo
      • Ashiya, Hyogo, Japonsko, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0835
        • Tawara Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japonsko, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, kteří dokončili 8týdenní dvojitě zaslepenou studii (B2411263), bez většího porušení protokolu nebo obav o snášenlivost podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality na základním (8. týden dvojitě zaslepené studie) fyzikální vyšetření nebo jakékoli nevyřešené klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG), výsledky laboratorních testů nebo vitální funkce zaznamenané před týdnem 8 v předchozí dvojitě zaslepené studii.
  • Významné riziko sebevraždy na základě klinického úsudku.
  • Použití zakázaných léčebných postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venlafaxin ER
Lék: Venlafaxin ER
Léčebná fáze: 10 měsíců (75-225 mg/den), perorální podání Fáze zužování: 1-3 týdny (postupné snižování dávky: 150-37,5 mg/den), perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]) až 10 měsíců
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, byla považována za nežádoucí příhodu (AE), bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí účinky související s léčbou: ty, které se objevily nebo se zhoršily po výchozím stavu. AE vedoucí k některému z následujících výsledků byla považována za závažnou nežádoucí příhodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada.
Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]) až 10 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými životně důležitými změnami
Časové okno: Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]) až 10 měsíců
Klinicky významné změny byly předem definovány pro systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a tepovou frekvenci (PR). Průměrná hodnota 3 měření při každé návštěvě splňující následující kritéria pro 3 po sobě jdoucí návštěvy byla stanovena jako klinicky významné změny: DBP >= 90 mmHg se změnou od výchozí hodnoty >= 10 mmHg; SBP >= 140 mmHg se změnou od výchozí hodnoty >= 20 mmHg; PR >= 100 tepů/min se změnou od základní linie >= 15 tepů/min.
Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]) až 10 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]) až 10 měsíců
Klinicky významné změny byly předem definovány pro každý laboratorní test na základě kritérií: Počet červených krvinek <0,8 x dolní limit normální (LLN); Lymfocyty (%) <0,8 x LLN; Eozinofily (%) >1,2 x horní hranice normálních hodnot (ULN); Celkový bilirubin >1,5 x ULN; alaninaminotransferáza (ALT) >3,0 x ULN; gama glutamyltransferáza (GGT) >3,0 x ULN; kyselina močová >1,2 x ULN; Cholesterol >1,3 x ULN; cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) >1,2 x ULN; triglyceridy >1,3 x ULN; Glukóza >1,5 x ULN; Glukóza v moči [kvalitativní (Qual)] >=1; Protein v moči (Qual) >=1; Moč Krev/Hemoglobin (Hgb) (Qual) >=1.
Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]) až 10 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]) až 10 měsíců
Klinicky významné EKG nálezy zahrnovaly: korigovaný QT (QTc), QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a QT interval korigovaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms), >480 ms a >500 ms resp. , změna od výchozí hodnoty v QTc, QTcB a QTcF >= 30 ms, respektive >= 60 ms.
Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]) až 10 měsíců
Počet účastníků s ne ve výchozím stavu a ano v libovolném příspěvku Výchozí hodnota pro Columbijskou stupnici závažnosti sebevraždy (C-SSRS) podle kategorií Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Časové okno: Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]) až 10 měsíců
C-SSRS je dotazník hodnocený účastníky k posouzení sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování, skutečných pokusů (ano nebo žádné odpovědi) a intenzity myšlenek (hodnocení 1 = nízká závažnost až 5 = vysoká závažnost). Odpovědi Ano/Ne jsou mapovány do kategorií Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): Dokončená sebevražda, pokus o sebevraždu, přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování, sebevražedné myšlenky a sebepoškozující chování nebo žádný sebevražedný úmysl. Účastník mohl odpovědět ano nebo ne ve více než jedné kategorii.
Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]) až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D17) v každém časovém bodě po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
HAM-D17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí (symptomy jako depresivní nálada, práce a aktivity, spánek, sebevražda, psychomotorická agitovanost/retardace, chuť k jídlu, sexuální zájem, úzkost a somatické příznaky). Položky HAM-D17 jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2 (8 položek) nebo 0 až 4 (9 položek) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Změna od výchozí hodnoty: průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu - závažnost (CGI-S) v každém časovém bodě po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
CGI-S je 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozsah: 1=normální, vůbec ne nemocný, 2=hraničně duševně nemocný, 3=lehce nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný, 7=mezi extrémně nemocnými pacienty. Vyšší skóre odráží vyšší závažnost současných chorobných stavů. Změna od výchozí hodnoty: průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]), týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Průměrné skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) v každém časovém bodě po výchozím stavu
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
CGI-I je 7bodová klinická hodnocená škála v rozsahu od 1=velmi lepší, 2=velmi lepší, 3=minimálně zlepšené, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší, až 7=velmi mnohem horší . Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále. Skóre nad 4 odráží zhoršení stavu nemoci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Změna od výchozího stavu v 16-položkovém Rychlém soupisu depresivní symptomatologie japonské verzi (QIDS16-SR-J) v každém časovém bodu po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]), 12., 24., 44. týden
QIDS16-SR-J je škála vlastního hodnocení používaná u pacientů s velkou depresivní poruchou k měření celkové závažnosti symptomů deprese: 1) smutná nálada; 2) koncentrace; 3) sebekritika; 4) sebevražedné myšlenky; 5) úrok; 6) energie/únava; 7) poruchy spánku (počáteční, střední a pozdní nespavost nebo hypersomnie); 8) snížení/zvýšení chuti k jídlu/hmotnosti; a 9) psychomotorická agitace/retardace. Položky QIDS16-SR-J jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Změna od výchozí hodnoty: průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav (8. týden předchozí dvojitě zaslepené studie B2411263 [NCT01441440]), 12., 24., 44. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2411264

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Venlafaxin ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit