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Venlafaxina ER Estudo de extensão de longo prazo para transtorno depressivo maior (MDD)

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo aberto de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da venlafaxina Er em pacientes adultos ambulatoriais com transtorno depressivo maior

Este é um estudo de fase 3, dose flexível, aberto e multicêntrico. Os indivíduos que concluírem a visita da semana 8 no estudo duplo-cego anterior (B2411263) serão elegíveis para participar deste estudo. Este estudo consiste em uma fase de tratamento de 10 meses e uma fase de redução gradual de 1-3 semanas. As 2 visitas de acompanhamento serão avaliadas após 2 semanas e 4 semanas da última dosagem do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japão, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japão, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Kanagawa, Japão, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japão, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japão, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Noda City, Chiba, Japão, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japão, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japão, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
    • Hyogo
      • Ashiya, Hyogo, Japão, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japão, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0835
        • Tawara Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japão, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais que concluíram o estudo duplo-cego de 8 semanas (B2411263), sem grandes violações de protocolo ou problemas de tolerabilidade na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente importantes no exame físico basal (Semana 8 do estudo duplo-cego), ou quaisquer anormalidades clinicamente significativas não resolvidas no eletrocardiograma (ECG), resultados de exames laboratoriais ou sinais vitais registrados antes da Semana 8 no estudo duplo-cego anterior.
  • Risco significativo de suicídio com base no julgamento clínico.
  • Uso de tratamentos proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venlafaxina ER
Medicamento: Venlafaxina ER
Fase de tratamento: 10 meses (75-225 mg/dia), administração oral Fase de redução gradual: 1-3 semanas (redução gradual da dose: 150-37,5 mg/dia), administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]) até 10 meses
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo foi considerada um evento adverso (EA), independentemente da possibilidade de relação causal. Eventos adversos emergentes do tratamento: aqueles que ocorreram ou pioraram após o início do estudo. Um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos foi considerado um evento adverso grave: morte; risco de vida; internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]) até 10 meses
Número de participantes com alterações vitais clínicas significativas
Prazo: Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]) até 10 meses
Mudanças clínicas significativas foram pré-definidas para pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência de pulso (PR). Um valor médio de 3 medições em cada visita atendendo aos seguintes critérios para 3 visitas consecutivas foi determinado como alterações clinicamente significativas: PAD >= 90 mmHg com alteração da linha de base >= 10 mmHg; PAS >= 140 mmHg com alteração desde o valor basal >= 20 mmHg; PR >= 100 bpm com alteração da linha de base >= 15 bpm.
Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]) até 10 meses
Número de participantes com alterações clínicas significativas nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]) até 10 meses
As alterações clínicas significativas foram pré-definidas para cada exame laboratorial com base nos critérios: Contagem de glóbulos vermelhos <0,8 x limite inferior normal (LLN); Linfócitos (%) <0,8 x LIN; Eosinófilos (%) >1,2 x limite superior normal (LSN); Bilirrubina Total >1,5 x LSN; Alanina Aminotransferase (ALT) >3,0 x LSN; gama glutamil transferase (GGT) >3,0 x LSN; Ácido Úrico >1,2 x LSN; Colesterol >1,3 x LSN; Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) >1,2 x LSN; Triglicerídeos >1,3 x LSN; Glicose >1,5 x LSN; Glicose na urina [qualitativa (Qual)] >=1; Proteína de Urina (Qual) >=1; Urina Sangue/Hemoglobina (Hgb) (Qual) >=1.
Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]) até 10 meses
Número de participantes com alterações clínicas significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]) até 10 meses
Os achados de ECG clinicamente significativos incluíram: QT corrigido (QTc), intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo QT corrigido usando a fórmula Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (ms), > 480 ms e > 500 ms respectivamente , alteração da linha de base em QTc, QTcB e QTcF >= 30 ms e >= 60 ms, respectivamente.
Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]) até 10 meses
Número de participantes com não na linha de base e sim em qualquer pós-linha de base para a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) de acordo com as categorias do algoritmo de classificação de classificação de suicídio de Columbia (C-CASA)
Prazo: Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]) até 10 meses
O C-SSRS é um questionário classificado pelo participante para avaliar a ideação suicida, o comportamento suicida, as tentativas reais (respostas sim ou não) e a intensidade da ideação (classificada de 1 = baixa gravidade a 5 = alta gravidade). As respostas Sim/Não são mapeadas para as categorias do Algoritmo de Avaliação de Suicídio da Classificação Columbia (C-CASA): Suicídio consumado, tentativa de suicídio, atos preparatórios para comportamento suicida iminente, ideação suicida e comportamento autolesivo ou sem intenção suicida. Um participante pode ter uma resposta sim ou não em mais de uma categoria.
Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]) até 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de avaliação de Hamilton de 17 itens para depressão (HAM-D17) em cada ponto de tempo pós linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
HAM-D17 é uma escala padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior (sintomas como humor deprimido, trabalho e atividades, sono, suicídio, agitação/retardo psicomotor, apetite, interesse sexual, ansiedade e depressão somática). sintomas). Os itens do HAM-D17 são pontuados em uma escala de 0 a 2 (8 itens) ou 0 a 4 (9 itens), e a pontuação total varia de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Mudança desde a linha de base: pontuação média na observação menos pontuação média na linha de base.
Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Alteração da linha de base na impressão clínica global - gravidade (CGI-S) em cada ponto de tempo pós-linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
CGI-S é uma escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1=normal, nada doente, 2=doença mental limítrofe, 3=doença leve, 4=doença moderada, 5=doença acentuada, 6=doença grave, 7=entre os pacientes mais extremamente doentes. Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos estados de doença atuais. Mudança desde a linha de base: pontuação média na observação menos pontuação média na linha de base.
Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]), Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Impressão clínica global média - pontuação de melhora (CGI-I) em cada ponto de tempo pós-linha de base
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
CGI-I é uma escala de classificação clínica de 7 pontos que varia de 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, a 7 = muito pior . A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala. Pontuações acima de 4 refletem piora do estado da doença em comparação com a linha de base.
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Mudança da linha de base em 16 itens do inventário rápido de sintomatologia depressiva auto-relatado versão japonesa (QIDS16-SR-J) em cada ponto de tempo pós linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]), Semanas 12, 24, 44
QIDS16-SR-J é uma escala de autoavaliação usada em pacientes com transtorno depressivo maior para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos: 1) humor triste; 2) concentração; 3) autocrítica; 4) ideação suicida; 5) juros; 6) energia/fadiga; 7) distúrbio do sono (insônia ou hipersonia inicial, intermediária e tardia); 8) diminuição/aumento do apetite/peso; e 9) agitação/retardo psicomotor. Os itens do QIDS16-SR-J são classificados em uma escala de 0 a 3, e a pontuação total varia de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Mudança desde a linha de base: pontuação média na observação menos pontuação média na linha de base.
Linha de base (Semana 8 do estudo duplo-cego anterior B2411263 [NCT01441440]), Semanas 12, 24, 44

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2411264

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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