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Venlafaxin ER-Langzeitverlängerungsstudie für schwere depressive Störungen (MDD)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venlafaxin Er bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-3-Studie mit flexibler Dosierung. Die Probanden, die den Besuch in Woche 8 der vorherigen Doppelblindstudie (B2411263) abschließen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Diese Studie besteht aus einer 10-monatigen Behandlungsphase und einer 1-3-wöchigen Ausschleichphase. Die 2 Nachuntersuchungen werden 2 Wochen und 4 Wochen nach der letzten Dosierung der Studienmedikation ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Noda City, Chiba, Japan, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
    • Hyogo
      • Ashiya, Hyogo, Japan, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0835
        • Tawara Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japan, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die eine 8-wöchige Doppelblindstudie (B2411263) abgeschlossen haben, ohne schwerwiegende Protokollverstöße oder Verträglichkeitsbedenken nach Meinung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch wichtige Anomalien bei der körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn (Woche 8 der Doppelblindstudie) oder alle ungelösten klinisch bedeutsamen Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), Labortestergebnissen oder Vitalfunktionen, die vor Woche 8 in der vorherigen Doppelblindstudie aufgezeichnet wurden.
  • Erhebliches Suizidrisiko nach klinischer Beurteilung.
  • Verwendung verbotener Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venlafaxin ER
Arzneimittel: Venlafaxin ER
Behandlungsphase: 10 Monate (75–225 mg/Tag), orale Verabreichung. Ausschleichphase: 1–3 Wochen (stufenweise Dosisreduktion: 150–37,5 mg/Tag), orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]) bis zu 10 Monate
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) betrachtet, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse: solche, die nach Studienbeginn auftraten oder sich verschlimmerten. Ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte, wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]) bis zu 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten lebenswichtigen Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]) bis zu 10 Monate
Klinisch signifikante Veränderungen wurden für den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP) und die Pulsfrequenz (PR) vordefiniert. Ein Durchschnittswert von 3 Messungen bei jedem Besuch, der die folgenden Kriterien für 3 aufeinanderfolgende Besuche erfüllte, wurde als klinisch signifikante Veränderungen ermittelt: DBP >= 90 mmHg mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >= 10 mmHg; SBP >= 140 mmHg mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >= 20 mmHg; PR >= 100 Schläge pro Minute mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >= 15 Schläge pro Minute.
Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]) bis zu 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen bei Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]) bis zu 10 Monate
Klinisch signifikante Veränderungen wurden für jeden Labortest anhand der folgenden Kriterien vordefiniert: Anzahl der roten Blutkörperchen <0,8 x unterer Normalwert (LLN); Lymphozyten (%) <0,8 x LLN; Eosinophile (%) > 1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin >1,5 x ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT) >3,0 x ULN; Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 3,0 x ULN; Harnsäure >1,2 x ULN; Cholesterin >1,3 x ULN; LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) > 1,2 x ULN; Triglyceride >1,3 x ULN; Glukose >1,5 x ULN; Uringlukose [qualitativ (Qual)] >=1; Urinprotein (Qual) >=1; Urinblut/Hämoglobin (Hgb) (Qual) >=1.
Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]) bis zu 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]) bis zu 10 Monate
Zu den klinisch signifikanten EKG-Befunden gehörten: korrigiertes QT (QTc), mit der Bazett-Formel korrigiertes QT-Intervall (QTcB) und mit der Fridericia-Formel korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 450 Millisekunden (ms), > 480 ms bzw. > 500 ms , Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QTc, QTcB und QTcF >= 30 ms bzw. >= 60 ms.
Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]) bis zu 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nein zu Studienbeginn und Ja zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn für die Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) gemäß den Kategorien des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]) bis zu 10 Monate
C-SSRS ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung von Suizidgedanken, suizidalem Verhalten, tatsächlichen Versuchen (Ja- oder Nein-Antworten) und der Intensität der Gedanken (Bewertung 1 = geringer Schweregrad bis 5 = hoher Schweregrad). Ja/Nein-Antworten werden den Kategorien des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zugeordnet: abgeschlossener Selbstmord, Selbstmordversuch, vorbereitende Handlungen für drohendes Selbstmordverhalten, Selbstmordgedanken und selbstverletzendes Verhalten oder keine Selbstmordabsicht. Ein Teilnehmer konnte in mehr als einer Kategorie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]) bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch mit einer schweren Depression verbunden sind (Symptome wie depressive Verstimmung, Arbeit und Aktivitäten, Schlaf, Selbstmord, psychomotorische Unruhe/Retardierung, Appetit, sexuelles Interesse, Angst und somatische Symptome). Symptome). Die Items des HAM-D17 werden auf einer Skala von 0 bis 2 (8 Items) bzw. 0 bis 4 (9 Items) bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Wert bei Beobachtung minus mittlerer Wert bei Studienbeginn.
Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Änderung des klinischen globalen Eindrucks – Schweregrad (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
CGI-S ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers. Spanne: 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Höhere Werte spiegeln eine höhere Schwere der aktuellen Krankheitszustände wider. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Wert bei Beobachtung minus mittlerer Wert bei Studienbeginn.
Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Mittlerer klinischer globaler Eindruck – Verbesserungswert (CGI-I) zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
CGI-I ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala, die von 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter bis 7 = sehr viel schlechter reicht . Eine Verbesserung wird als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala definiert. Werte über 4 spiegeln eine Verschlechterung des Krankheitszustands im Vergleich zum Ausgangswert wider.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 16-Punkte-Schnellinventur des Selbstberichts über depressive Symptome in der japanischen Version (QIDS16-SR-J) zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]), Wochen 12, 24, 44
QIDS16-SR-J ist eine Selbstbeurteilungsskala, die bei Patienten mit schwerer depressiver Störung verwendet wird, um die Gesamtschwere der depressiven Symptome zu messen: 1) traurige Stimmung; 2) Konzentration; 3) Selbstkritik; 4) Selbstmordgedanken; 5) Interesse; 6) Energie/Müdigkeit; 7) Schlafstörungen (anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie); 8) Abnahme/Zunahme des Appetits/Gewichts; und 9) psychomotorische Unruhe/Retardierung. QIDS16-SR-J-Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: mittlerer Wert bei Beobachtung minus mittlerer Wert bei Studienbeginn.
Ausgangswert (Woche 8 der vorangegangenen Doppelblindstudie B2411263 [NCT01441440]), Wochen 12, 24, 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2411264

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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