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Studio di estensione a lungo termine sulla venlafaxina ER per il disturbo depressivo maggiore (MDD)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di estensione a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della venlafaxina Er nei pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio multicentrico di fase 3, a dosaggio flessibile, in aperto. I soggetti che completano la visita della settimana 8 nel precedente studio in doppio cieco (B2411263) potranno partecipare a questo studio. Questo studio consiste in una fase di trattamento di 10 mesi e in una fase di riduzione graduale di 1-3 settimane. Le 2 visite di follow-up saranno valutate dopo 2 settimane e 4 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Kanagawa, Giappone, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Giappone, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Giappone, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Noda City, Chiba, Giappone, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Giappone, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Giappone, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
    • Hyogo
      • Ashiya, Hyogo, Giappone, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0835
        • Tawara Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Giappone, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali che hanno completato lo studio in doppio cieco di 8 settimane (B2411263), senza gravi violazioni del protocollo o problemi di tollerabilità secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente importanti all'esame fisico al basale (settimana 8 dello studio in doppio cieco) o qualsiasi anomalia clinicamente significativa irrisolta su elettrocardiogramma (ECG), risultati dei test di laboratorio o segni vitali registrati prima della settimana 8 nel precedente studio in doppio cieco.
  • Rischio significativo di suicidio basato sul giudizio clinico.
  • Uso di trattamenti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venlafaxina RE
Droga: Venlafaxina RE
Fase di trattamento: 10 mesi (75-225 mg/giorno), somministrazione orale Fase graduale: 1-3 settimane (riduzione graduale della dose: 150-37,5 mg/giorno), somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]) fino a 10 mesi
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio è stato considerato un evento avverso (AE), indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Eventi avversi emergenti dal trattamento: quelli che si sono verificati o sono peggiorati dopo il basale. Un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti è stato considerato un evento avverso grave: morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]) fino a 10 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti vitali significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]) fino a 10 mesi
I cambiamenti clinici significativi sono stati predefiniti per la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la frequenza cardiaca (PR). Un valore medio di 3 misurazioni in ciascuna visita che soddisfa i seguenti criteri per 3 visite consecutive è stato determinato come variazioni clinicamente significative: DBP >= 90 mmHg con variazione rispetto al basale >= 10 mmHg; PAS >= 140 mmHg con variazione rispetto al basale >= 20 mmHg; PR >= 100 bpm con variazione rispetto al basale >= 15 bpm.
Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]) fino a 10 mesi
Numero di partecipanti con modifiche cliniche significative ai test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]) fino a 10 mesi
I cambiamenti clinici significativi sono stati predefiniti per ciascun test di laboratorio in base ai criteri: conta dei globuli rossi <0,8 x limite inferiore normale (LLN); Linfociti (%) <0,8 x LLN; Eosinofili (%) >1,2 x limite superiore normale (ULN); Bilirubina totale >1,5 x ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) >3,0 x ULN; Gamma glutamil transferasi (GGT) > 3,0 x ULN; Acido urico >1,2 x ULN; Colesterolo >1,3 x ULN; Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) > 1,2 x ULN; Trigliceridi >1,3 x ULN; Glucosio >1,5 x ULN; Glucosio urinario [qualitativo (Qual)] >=1; Proteine ​​urinarie (Qual) >=1; Urina Sangue/Emoglobina (Hgb) (Qual) >=1.
Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]) fino a 10 mesi
Numero di partecipanti con alterazioni cliniche significative dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]) fino a 10 mesi
I reperti ECG clinicamente significativi includevano: QT corretto (QTc), intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) rispettivamente > 450 millisecondi (ms), > 480 ms e > 500 ms , variazione rispetto al basale di QTc, QTcB e QTcF >= 30 ms e >= 60 ms, rispettivamente.
Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]) fino a 10 mesi
Numero di partecipanti con no al basale e sì in qualsiasi post basale per la Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) secondo le categorie Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]) fino a 10 mesi
C-SSRS è un questionario valutato dai partecipanti per valutare l'ideazione suicidaria, il comportamento suicidario, i tentativi effettivi (risposte sì o no) e l'intensità dell'ideazione (valutato da 1 = bassa gravità a 5 = alta gravità). Le risposte Sì/No sono associate alle categorie C-CASA (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment): suicidio completato, tentativo di suicidio, atti preparatori verso un imminente comportamento suicidario, ideazione suicidaria e comportamento autolesionistico o nessun intento suicidario. Un partecipante potrebbe avere una risposta sì o no in più di una categoria.
Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]) fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione di Hamilton a 17 elementi per la depressione (HAM-D17) a ogni punto temporale successivo al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
HAM-D17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, lavoro e attività, sonno, suicidio, agitazione/ritardo psicomotorio, appetito, interesse sessuale, ansia e disturbi somatici). sintomi). Gli elementi dell'HAM-D17 sono valutati su una scala da 0 a 2 (8 elementi) o da 0 a 4 (9 elementi) e il punteggio totale varia da 0 a 52. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Variazione rispetto al basale: punteggio medio all'osservazione meno punteggio medio al basale.
Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S) a ogni punto temporale successivo al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
CGI-S è una scala valutata da un medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; range: 1=normale, per niente malato, 2=malattia mentale borderline, 3=malattia lieve, 4=malattia moderata, 5=malattia marcata, 6=malata grave, 7=tra i pazienti più gravemente malati. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità degli stati di malattia attuali. Variazione rispetto al basale: punteggio medio all'osservazione meno punteggio medio al basale.
Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Impressione clinica globale media - Punteggio di miglioramento (CGI-I) a ciascun punto temporale successivo al basale
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
CGI-I è una scala di classificazione clinica a 7 punti che va da 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio, a 7=molto molto peggio . Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. I punteggi superiori a 4 riflettono il peggioramento dello stato di malattia rispetto al basale.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Variazione rispetto al basale nell'inventario rapido di 16 voci della versione giapponese dell'autovalutazione della sintomatologia depressiva (QIDS16-SR-J) a ogni punto temporale successivo al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]), settimane 12, 24, 44
QIDS16-SR-J è una scala di autovalutazione utilizzata nei pazienti con disturbo depressivo maggiore per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi: 1) umore triste; 2) concentrazione; 3) autocritica; 4) ideazione suicidaria; 5) interesse; 6) energia/fatica; 7) disturbi del sonno (insonnia iniziale, intermedia e tardiva o ipersonnia); 8) diminuzione/aumento dell'appetito/peso; e 9) agitazione/ritardo psicomotorio. Gli item QIDS16-SR-J sono valutati su una scala da 0 a 3 e il punteggio totale va da 0 a 27. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Variazione rispetto al basale: punteggio medio all'osservazione meno punteggio medio al basale.
Basale (settimana 8 del precedente studio in doppio cieco B2411263 [NCT01441440]), settimane 12, 24, 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2411264

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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