Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venlafaxine ER langsigtet forlængelsesundersøgelse for svær depressiv lidelse (MDD)

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et åbent langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Venlafaxine Er hos ambulante voksne patienter med svær depressiv lidelse

Dette er en fase 3, fleksibel dosis, open-label, multicenter undersøgelse. De forsøgspersoner, der gennemfører besøget i uge 8 i det tidligere dobbeltblindede studie (B2411263), vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse består af 10 måneders behandlingsfase og 1-3 ugers nedtrapningsfase. De 2 opfølgningsbesøg vil blive evalueret efter 2 uger og 4 ugers sidste undersøgelsesmedicinsdosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Tenjin Mental Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0801
        • Kuranari Psychiatry Clinic
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • Medical Corporation Toyokokai Tawara Clinic
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • Sagaarashiyama-Tanaka Clinic
    • Chiba
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Noda City, Chiba, Japan, 278-0033
        • Nakamoto Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0041
        • Stress Care Yoshimura Clinic
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-0023
        • Fujikawa Clinic
    • Hyogo
      • Ashiya, Hyogo, Japan, 659-0093
        • Takahashi Psychiatric Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Med.Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 214-0014
        • Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0835
        • Tawara Clinic
      • Yokosuka city, Kanagawa, Japan, 238-0042
        • Shioiri Mental Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-0011
        • Shibamoto Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0033
        • Suzuki Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0001
        • Omotesando Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8543
        • Tokyo Kosei Nenkin Hospital
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Himorogi Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der har gennemført 8 ugers dobbeltblindet studie (B2411263), uden større protokolovertrædelser eller tolerabilitetsproblemer efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk vigtige abnormiteter ved baseline (uge 8 i den dobbeltblindede undersøgelse) fysisk undersøgelse eller uløste klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG), laboratorietestresultater eller vitale tegn registreret før uge 8 i den tidligere dobbeltblinde undersøgelse.
  • Betydelig risiko for selvmord baseret på klinisk vurdering.
  • Brug af forbudte behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venlafaxin ER
Medicin: Venlafaxin ER
Behandlingsfase: 10 måneder (75-225 mg/dag), oral administration Nedtrapningsfase: 1-3 uger (trinvis dosisreduktion: 150-37,5 mg/dag), oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]) op til 10 måneder
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som en bivirkning (AE), uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger, der opstår ved behandling: dem, der opstod eller forværredes efter baseline. En AE, der resulterede i et af følgende udfald, blev anset for at være en alvorlig bivirkning: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]) op til 10 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale ændringer
Tidsramme: Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]) op til 10 måneder
Klinisk signifikante ændringer var foruddefineret for systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og pulsfrekvens (PR). En gennemsnitsværdi på 3 målinger i hvert besøg, der opfylder følgende kriterier for 3 på hinanden følgende besøg, blev bestemt som klinisk signifikante ændringer: DBP >= 90 mmHg med ændring fra baseline >= 10 mmHg; SBP >= 140 mmHg med ændring fra basislinjen >= 20 mmHg; PR >= 100 bpm med ændring fra basislinjen >= 15 bpm.
Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]) op til 10 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Tidsramme: Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]) op til 10 måneder
Klinisk signifikante ændringer var foruddefineret for hver laboratorietest baseret på kriterierne: Antal røde blodlegemer <0,8 x nedre normalgrænse (LLN); Lymfocytter (%) <0,8 x LLN; Eosinofiler (%) >1,2 x øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin >1,5 x ULN; Alanin Aminotransferase (ALT) >3,0 x ULN; gammaglutamyltransferase (GGT) >3,0 x ULN; Urinsyre >1,2 x ULN; kolesterol >1,3 x ULN; Low density lipoprotein (LDL) kolesterol >1,2 x ULN; Triglycerider >1,3 x ULN; Glucose >1,5 x ULN; Urin Glucose [kvalitativ (Kval)] >=1; Urinprotein (Kval) >=1; Urin Blod/Hemoglobin (Hgb) (Qual) >=1.
Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]) op til 10 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) ændringer
Tidsramme: Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]) op til 10 måneder
Klinisk signifikante EKG-fund inkluderede: korrigeret QT (QTc), QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) > 450 millisekund (ms), >480 ms og >500 ms. ændring fra baseline i henholdsvis QTc, QTcB og QTcF >= 30 ms og >= 60 ms.
Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]) op til 10 måneder
Antal deltagere med nej ved baseline og ja ved enhver postbaseline for Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) i henhold til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier
Tidsramme: Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]) op til 10 måneder
C-SSRS er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af selvmordstanker, selvmordsadfærd, faktiske forsøg (ja eller nej-svar) og intensitet af idéer (vurderet 1 = lav sværhedsgrad til 5 = høj sværhedsgrad). Ja/Nej-svar er kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier: Fuldført selvmord, selvmordsforsøg, forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd, selvmordstanker og selvskadende adfærd eller ingen selvmordshensigt. En deltager kan have et ja eller nej svar i mere end én kategori.
Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]) op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) på hvert post-baseline-tidspunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
HAM-D17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som deprimeret humør, arbejde og aktiviteter, søvn, selvmord, psykomotorisk agitation/retardering, appetit, seksuel interesse, angst og somatisk symptomer). Elementerne i HAM-D17 er vurderet på en skala fra 0 til 2 (8 genstande) eller 0 til 4 (9 genstande), og den samlede score spænder fra 0 til 52. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Ændring fra baseline: middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) ved hvert post-baseline-tidspunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
CGI-S er en 7-punkts kliniker vurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1=normal, slet ikke syg, 2=psykisk syg på grænsen, 3=mildt syg, 4=moderat syge, 5=margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Højere score afspejler højere sværhedsgrad af nuværende sygdomstilstande. Ændring fra baseline: middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]), uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Gennemsnitlig klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I)-score på hvert post-baseline-tidspunkt
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
CGI-I er en 7-punkts skala for klinikere, der går fra 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere, til 7=meget meget dårligere . Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Score over 4 afspejler en forværring af sygdomstilstand sammenlignet med baseline.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44
Ændring fra baseline i 16-elements hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi selvrapport japansk version (QIDS16-SR-J) på hvert post-baseline-tidspunkt
Tidsramme: Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]), uge ​​12, 24, 44
QIDS16-SR-J er en selvvurderet skala, der bruges til patienter med svær depressiv lidelse til at måle den overordnede sværhedsgrad af depressive symptomer: 1) trist stemning; 2) koncentration; 3) selvkritik; 4) selvmordstanker; 5) renter; 6) energi/træthed; 7) søvnforstyrrelser (initial, mellem og sen søvnløshed eller hypersomni); 8) fald/stigning i appetit/vægt; og 9) psykomotorisk agitation/retardering. QIDS16-SR-J genstande er vurderet på en skala fra 0 til 3, og den samlede score spænder fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Ændring fra baseline: middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline (uge 8 i det foregående dobbeltblindede studie B2411263 [NCT01441440]), uge ​​12, 24, 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2411264

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Venlafaxin ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner